FDA расследует смерть пациента во время испытаний генной терапии

Управление по продуктам и лекарствам США приостановило клинические испытания генной терапии, организованные компанией Targeted Genetics, в связи со смертью одного из пациентов. Предполагается, что гибель больного с прогрессирующим артритом могла наступить вследствие проведенного лечения, сообщает Reuters.

Расследование по этому случаю было начато после того, как представители сиэттлской компании Targeted Genetics обратились в FDA в связи с развитием серьезных побочных эффектов у одного из участников эксперимента. Спустя четыре дня пациент скончался.

FDA и компания Targeted Genetics пока не обнародовали имя и другие подробности, касающиеся погибшего пациента. Проводится расследование причин его смерти, а также оценка роли проведенной генной терапии, говорится в заявлении FDA.

По информации фармацевтической компании, в испытаниях, начавшихся в октябре 2005 года, принимало участие 127 человек. Пациенты получали одну или две дозы активного препарата, либо инъекции плацебо в пораженные артритом суставы.

Активный препарат содержал ген, блокирующий фактор некроза опухоли (ФНО) – вещество, поддерживающее воспаление при деформирующем артрите. В качестве переносчика гена использовался аденовирус, считающийся достаточно безопасным. Предполагалось, что новый метод лечения уменьшит боль и отек пораженного артритом сустава.

В настоящее время специалисты рассматривают генную терапию в качестве перспективного метода лечения широкого круга заболеваний. Однако применение новой методики ограничивается из-за сомнений в ее безопасности. С побочными эффектами генной терапии связывают два случая развития лейкоза у детей из Франции, а также смерть подростка из Аризоны 1999 году.

 

www.medportal.ru