В России нет системы контроля безопасности лекарств

В России не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, находящихся в обращении, что негативно сказывается на обеспечении их безопасности для пациентов, говорится в документах Росздравнадзора, распространенных накануне на коллегии ведомства.

 

«Фрагментарно поступающая информация по вопросам безопасности лекарственных средств касается только тех препаратов, которые применяются за рубежом, а следовательно вне поля действия системы фармаконадзора России остается весь спектр отечественных препаратов, доля которых на рынке превышает 64%», - говорится в материалах.

 

Росздравнадзор отмечает, что данных клинических исследований бывает недостаточно, чтобы оценить безопасность препарата.

 

«Серьезные и редкие нежелательные реакции многих медикаментов, внедряемых в клиническую практику, выявляют только после их широкого применения», - говорится в документах.

 

Вместе с тем, по словам и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Сергея Буданова, ежегодно в его учреждение поступают только 400 обращений от врачей по поводу тех или иных отрицательных реакций у пациентов на препараты. Между тем, такая информация позволила бы принять меры, например, по изъятию конкретного лекарства из торгового оборота, что, возможно, спасло бы чьи-то жизни.

 

Буданов считает, что необходимо разработать форму извещения, которую бы врачи заполняли при выявлении побочных эффектов и направляли в центр мониторинга, который также еще предстоит создать.

 

В рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) такая структура существует в Швеции. В базе данных содержится информация о 3,1 миллионе случаев опасных побочных эффектов.

 

В США смертность из-за нежелательного действия лекарств на четвертом месте среди всех причин. Препараты с неожиданными побочными эффектами приводят к тому, что люди дольше времени проводят в больницах, в 80% случаев одновременно поражаются несколько органов. Чаще всего это патологические изменения кожи, желудочно-кишечного тракта, нервной системы. В последние годы, по данным Росздравнадзора, стабильно лидируют по распространенности нежелательных реакций антибактериальные средства, нестероидные противовоспалительные препараты и средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

 

mma.ru