Клинические испытания клеточной терапии рассеянного склероза

Компания Opexa Therapeutics, Inc. сообщает, что набраны первые 75 пациентов для участия в IIb фазе клинических испытаний своего клеточного препарата Tovaxin(TM), предназначенного для лечения рассеянного склероза. На I/II фазе испытаний уже была продемонстрирована безопасность и эффективность предлагаемого метода, задача этой фазы – более точно оценить эффективность.

Ожидается, что набор добровольцев будет завершен до середины 2007 года; всего на этой стадии испытаний планируется участие 150 пациентов; лечение будет происходить в 34 различных медицинских учреждениях. 100 пациентов получат Tovaxin, 50 – плацебо. Tovaxin представляет собой аутологичную Т-клеточную вакцину. Исследования будут продолжаться 52 недели; за это время пациенты получат пять подкожных инъекций препарата – на 0, 4, 8, 12 и 24 неделю. Состояние пациентов будет оцениваться методом МРТ на 28, 36, 44 и 52 неделю испытаний.

Всем участникам этой фазы испытаний будет предложено пройти следующую фазу, на которой все они будут получать Tovaxin в течение года; для этих испытаний разработан другой протокол, который будет представлен на рассмотрение FDA.

Компания Opexa Therapeutics специализируется на разработке и коммерциализации методов клеточной терапии аутоиммунных заболеваний. Продукты компании создаются на основе полученных из периферической крови аутологичных стволовых клеток и Т-лимфоцитов. Созданная специалистами компании технология позволяет получать эти клетки в больших количествах и эффективно использовать в терапевтических целях. Кроме описанных клинических испытаний клеточной терапии рассеянного склероза, компания проводит преклинические испытания клеточной терапии диабета 1 типа.

 

www.piluli.kharkov.ua