В США возобновляются испытания генной терапии

Фармацевтическая компания Targeted Genetics Corp. заявила о возобновлении прерванных в июле клинических испытаний экспериментального геннотерапевтического препарата для лечения ревматоидного артрита.

 

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) выдало разрешение на продолжение исследования после тщательного изучения состояния 127 добровольцев, принимавших препарат.

 

Исследование было свернуто после скоропостижной смерти 36-летней женщины, скончавшейся через несколько недель после введения очередной дозы лекарства. По мнению экспертов, смерть могла быть вызвана непредвиденной реакцией на содержащийся в препарате вирус, который использовался в качестве переносчика (вектора) генетического материала.

 

Тем не менее, в ходе расследования инцидента причиной смерти пациентки была признана грибковая инфекция, никак не связанная с участием умершей в эксперименте. К такому выводу независимо друг от друга пришла комиссия FDA и собственные эксперты компании. Помимо исследуемого лекарства женщина принимала антиретровирусные и противомикробные препараты, которые, возможно, могли ослабить ее иммунную систему.

 

Окончательные итоги расследования будут подведены комиссией Национального института здравоохранения США в декабре. Впрочем, согласно американским законам, фармацевтические компании имеют право возобновлять клинические испытания независимо от рекомендаций этого учреждения.

 

MED ПОРТАЛ