У GSK выявлены пробелы в документах клинических испытаний

Вчера на сайте Администрации по Контролю за Продовольствием и Медикаментами (FDA) США было опубликовано письмо к компании «GlaxoSmithKline», в котором приведены факты ненадлежащего информирования о некоторых клинических испытаниях препарата Avandia/Авандия (розиглитазон), используемого в лечении сахарного диабета 2-го типа. Представитель компании отметил, что пробелы в информировании возникли непреднамеренно, и это никак не связано с безопасностью препарата. Данная публикация повлияла на положение акций                           «GlaxoSmithKline», и стоимость упала на 3,6%.

 

Письмо от 25 мая, было отправлено после проведенной в прошлом году инспекции, во время которой обнаружилось, что данные об 11 клинических испытаниях не попали в годовые отчеты компании о препарате Avandia. Как сообщает FDA в своем письме, до сентября 2007 г., когда было подано дополнение к NDA Annual Report за 2007 г., в управление не поступало никакой информации о 9 других исследованиях. Управление отмечает, что нарушения «серьезны и могут быть ответственны за недостатки в соответствующих отчетах по безопасности».

 

В ответном письме компания отмечает, что в периодические отчеты не попала информация о начале, прохождении и итоговых данных некоторых исследований. Главный медицинский специалист «GlaxoSmithKline» Рональд Кролл (Ronald Krall), отметил, что упущения никак не сказались на информированности FDA о побочных реакциях. Он сообщил также, что компания предпримет «корректирующие меры», чтобы требуемые данные были отправлены в FDA.

 

В прошлом году инструкция по медицинскому применению Avandia была дополнена предупреждением о потенциальном сердечно-сосудистом риске, связанном с приемом этого препарата.

Автор: Елена Нестеренко

 

ИнтерМедия Консалтинг