FDA ищет пути регулирования геномной медицины

Методы анализа ДНК и связанными с ними технологии развивается хаотично на данный момент, потому Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами занялось разработкой методов для регулирования этой сферы.

Анализ ДНК открывается множество возможностей по выявлению рисков заболеваний, таких как рак молочной железы или облысение, также может определить успех романтических отношений. Отрасль значительно продвинулась, начиная с проекта Человеческого Генома в 2003 году. 13-летний научное исследования, скоординированное Министерством энергетики и Национальными Институтами Здоровья, идентифицировало больше чем 20 000 генов в человеческой ДНК.

В 1997 FDA издало правило, по которому составители тестов должны уведомлять потребителей о том, что их тесты не были рассмотрены федеральным агентством. Так ассоциация уже оценила 58 генетических тестов, 82 тестов для новорожденных, и множество тех, что обнаруживает инфекционные болезни. Развитые лаборатории могут выходить на рынок и без обзора от FDA. Однако инструкции, в конечном счете, должны обеспечивать безопасность пациентов.

Тем не менее, фармацевтические компании активно развивают данное направление. Некоторым компаниям было послано предупреждение о том, что их деятельность идет без разрешения FDA. Однако руководитель Navigenics, заявил, что подчиняется законам в Калифорнии и развивается успешно в Нью-Йорке. Кроме того, Navigenics советует клиентам перед сдачей тестов консультироваться у лечащего врача.

Геномная медицина становится господствующей медицинской практикой. Фармацевтические компании и производители методик должны рассказать докторам и другим специалистам об использовании генетических тестов.

Источник