Соматотропин, рамелтеон, золмитриптан: изменен профиль безопасности

Американское регуляторное агентство FDA одобрило изменения в профиле безопасности соматотропина, рамелтеона и золмитриптана – с целью предотвращения нечастых, но потенциально смертельных осложнений при применении этих препаратов.

Соматотропин противопоказан при синдроме Прадера-Вилли (Prader-Willi Syndrome)

Применение инъекционного соматотропина у детей с синдромом Прадера-Вилли и чрезмерной массой тела, обструкцией верхних дыхательных путей, эпизодами ночного апноэ или тяжелыми заболеваними дыхательных путей в анамнезе ассоциировано с увеличением риска внезапной смерти.

В соответствии с новыми инструкциями соматотропин не показан для лечения нарушений роста у детей, развившихся вследствие синдрома Прадера-Вилли. При необходимости назначить соматотропин ребенку с синдромом Прадера-Вилли необходимо исключить наличие у него признаков ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей, контролировать массу тела, рано и агрессивно лечить любые инфекционные заболевания дыхательных путей.

Рамелтеон может вызывать тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции

Рамелтеон – агонист мелатониновых рецепторов, применяющийся для лечения бессонницы, в редких случаях вызывает агнионевротический отек языка, глотки, гортани. У некоторых пациентов развиваются симптомы анафилаксии, включая диспноэ, обтурацию гортани, тошноту и рвоту. Однократное появление аллергических реакций служит противопоказанием к назначению препарата в дальнейшем.

Подобные рамелтеону снотворные препараты могут вызывать суицидальные мысли и действия у пациентов, страдающих депрессией, кроме того, иногда их прием вызывает у пациентов провалы в памяти, галлюцинации, ажиотаж, маниакальные состояния. Любое из описанных проявлений – показание для отмены препарата.

Также препарат не следует применять в случае, если нарушения сна не исчезли под его влиянием в течение 7-10 дней.

Золмитриптан может вызывать тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и вазоспастичесике реакции.

Назальный спрей золмитриптан – агонист 5-HT1 рецепторов – применяется для лечения острых приступов мигрени у взрослых с аурой и без. Он может вызывать тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и вазоспастичесике реакции и серотониновый синдром.

Документированы случаи развития спазма коронарных артерий и инфаркта миокарда в течение нескольких часов от приема препарата. В связи с этим больные, испытывающие признаки стенокардии после приема золмитриптана должны быть обследованы на наличие заболевания коронарных артерий и предрасположенности к развитию стенокардии Принцметала. В случае продолжения лечения необходим электрокардиографический контроль состояния пациента.

Цереброваскулярные события чаще случаются у пациентов, диагноз мигрени которым был поставлен ошибочно. В связи с этим перед назначением агонистов 5-HT1 рецепторов следует провести тщательную дифференциальную диагностику мигрени с прочими неврологическими нарушениями.

Агонисты 5-HT1 рецепторов могут вызывать прочие вазоспастические реакции, включая ишемию желудочно-кишечного тракта, слепоту (транзиторную или постоянную), частичную потерю зрения, симптомы, напоминающие падение артериального давления.

Серотониновый синдром чаще развивается при сочетанном применении золмитриптана и ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, таких как венлафаксин. Пациенты этой группы должны быть тщательно обследованы, особенно перед началом лечения и при изменениях дозировок в сторону увеличения.

Источник