Aastrom Biosciences опубликовала результаты 12-месячных наблюдений за состоянием пациентов после лечения сложных переломов длинных костей в рамках I/II фазы мультицентровых клинических испытаний клеточного продукта Tissue Repair Cells (TRCs). За это время у 90% пациентов образовались множественные костные перемычки, что свидетельствует о регенерации костной ткани. Материалы исследований были представлены в докладе проводившего эти испытания Illinois Bone & Joint Institute на ежегодном съезде Американской академии хирургов-ортопедов (American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)) в Сан-Диего.

У всех 36 пациентов (возраст от 19 до 79 лет), принявших участие в испытаниях, были сложные переломы берцовой, бедренной или плечевой костей, не сраставшиеся, несмотря на проводившееся лечение; каждому из них до начала испытаний было выполнено от 1 до 3 хирургических операций. Лечение включало внутреннюю и наружную фиксацию и иммобилизацию отломков кости, попытки аутологичной трансплантации кости и введение морфогенетического костного белка (bone morphogenetic protein (BMP)).

В рамках испытаний для каждого из участников был приготовлен препарат TRCs, представляющий собой смесь стволовых клеток и клеток-предшественников, полученных из костного мозга пациента. После введения TRC в место перелома вместе с аллогенным костным матриксом и внутренней фиксации пациента наблюдали в течение 12 месяцев; годовой период наблюдения завершен для 20 участников испытаний. Для 18 из них (90%) методами радиографии и компьютерной томографии показано образование множественных костных перемычек. Признаки начала заживления, т.е. формирование костной мозоли (callus), отмечено у 19 пациентов (95%). Еще для 31 пациента завершен 6-месячный период наблюдения после лечения TRCs. У 26 из них (84%) произошло образование множественных костных перемычек; у 31 (97%) – сформировалась костная мозоль.

Полученные к настоящему времени результаты говорят о безопасности и эффективности использования TRCs при лечении атрофических несращений переломов длинных костей. Ни у кого из пациентов не обнаружено неблагоприятных побочных эффектов; у подавляющего большинства наблюдалась значительная стимуляция процессов регенерации. Это дает основания для продвижения метода в широкую клиническую практику.

Компания Aastrom Biosciences, Inc. специализируется на разработке методов регенерации различных тканей на основе использования аутологичных стволовых клеток костного мозга. Созданный по ее патентованной технологии Tissue Repair Cell (TRC) клеточный продукт состоит из смеси стволовых и прогениторных клеток, выделенных из небольшого образца костного мозга пациента. В испытаниях этого продукта приняло участие уже более 240 человек, и в настоящее время продолжаются клинические испытания TRCs для регенерации костной ткани (при несрастающихся переломах, остеонекрозе головки бедра и для спондилодеза) и регенерации сосудов при критической ишемии нижних конечностей. Кроме того, Aastrom на основе TRCs разрабатывает программы клеточной терапии сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний. Метод TRC получил от FDA статус Orphan Drug для использования в лечении остеонекроза головки бедра и кардиомиопатии.

www.cmbt.su