Функціонування лабораторій біоеквівалентності у системі закладів охорони здоров'я

Вітчизняна нормативна база щодо проведення досліджень на біоеквівалентність лікарських засобів сьогодні повністю відповідає вимогам ЄС та ВООЗ.

Як повідомляє Департамент регуляторної політики, вивчення біоеквівалентності в Україні проводиться виключно для твердих лікарських засобів.

Доведення біоеквівалентності здійснюється у відповідності до чотирьох стандартів. У свою чергу вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципами захисту пацієнта.

В системі МОЗ України є три лабораторії, які на сьогоднішній день у повному обсязі задовольняють потребам вітчизняних розробників. Щодо імпортних препаратів, то після вступу України до СОТ визначатись щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно у відповідності до вимог ВООЗ. Для цього МОЗ України було затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність та об'єм випробувань лікарських засобів.

За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України, ведеться робота по акредитації усіх трьох лабораторій відповідними організаціями ЕС. Одна з лабораторій (м.Київ) сертифікована в ЄС по двом стандартам, в квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за двома стандартами.

Головна проблема полягає у розмежованості лабораторій та клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності. Для проведення досліджень біоеквівалентності по усім чотирьом стандартам необхідно об'єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.

МОЗ України вважає за доцільне об'єднати фармакокінетичну лабораторію у м. Харкові із клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності та передати створений комплекс Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко-лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма чотирма стандартами, провести акредитацію в ЄС та забезпечити можливість здійснювати повний контроль якості будь яких лікарських засобів Держлікінспекцією.

Нагадаємо, ще в 2005 році планувалось створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру на базі інституту екогігієни і токсикології їм. Л.І.Медведя, метою якого було проведення окрім досліджень біоеквівалентності також вирішення токсикологічних питань при масових отруєннях. Разом з тим, фактично виділених коштів (12 млн. грн.) було достатньо лише на створення лабораторної бази. Фінансування реконструкції та створення клінічної частини проекту не було забезпечено. Для завершення створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру з урахуванням сучасних цін необхідно близько 65 млн. грн.

Источник