Звіт про роботу з вивчення підстав та наслідків проведення додаткової імунізації населення від кору та краснухи

Хочу відмітити, що перед оперативним штабом, створеним наказом Міністра охорони здоров’я України від 23.05 2008 № 177-Адм відносно ситуації, яка склалась навколо проведення додаткової імунізації населення від кору та краснухи, стояло надзвичайно відповідальне завдання.

Всі присутні в залі знають якого резонансу в Україні та за кордоном набули події внаслідок смерті підлітка з м. Краматорська.

Завдяки деяким засобам масової інформації, окремим політичним силам проводилась масована антивакцинальна кампанія з висуненням звинувачень медичній громадськості та окремим посадовим особам.

У цій непростій ситуації оперативному штабу було доручено виконати найбільш відповідальне державне завдання - із залученням провідних спеціалістів об’єктивно підійти до вивчення ситуації та прийнятих рішень.

Зокрема, конкретно необхідно було здійснити наступне:

1. Оцінити правильність та професійність підходу щодо наукової та правової обґрунтованості проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи.

2. Встановити причини смерті підлітка в місті Краматорську.

3. Визначити провідних спеціалістів, яких необхідно було залучити до встановлення поствакцинальних реакцій та поствакцинальних ускладнень після проведення додаткової імунізації населення.

4. Визначити законність ввезення на територію України та використання вакцини (для профілактики кору та краснухи жива атенуйована ліофілізована, по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці, виробник Serum Institute of India, Ltd, Індія).

5. Провести додаткову незалежну експертизу якості вакцини, ввезеної на територію України.

6. Забезпечити повноцінне зберігання цієї вакцини.

7. Напрацювати пропозиції для розробки тактики щодо продовження реалізації завдання з елімінації кору та краснухи на території України.

Результати роботи оперативного штабу систематично заслуховувались на апаратних нарадах та засіданнях Колегії Міністерства охорони здоров’я, Кабінету Міністрів України, Ради національної безпеки та оборони України.

Проведено спільне засідання Колегії Національної ради з питань охорони здоров’я та оперативного штабу МОЗ, a також два спільних засідання оперативного штабу та громадської Ради при МОЗ України.

Слід зазначити, що результатів роботи оперативного штабу постійно вимагали ЗМІ, очікували медики та мільйони громадян, активно обговорюючи при цьому свої прогнози. Ситуація просто була наближена до надзвичайної.

В цілому було проведено 21 засідання оперативного штабу та 27 робочих нарад у голови оперативного штабу за участю членів оперативного штабу та запрошених спеціалістів.

Окрім того організовано та проведено:

- нараду МОЗ щодо ситуації, що склалась в Україні навколо проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи, за участю представників та експертів ВООЗ (05.11. 2008)

- виїзну у м. Донецьку клініко-патологоанатомічну конференцію за участю 96 фахівців (06.11.2008)

- науково-практичну конференцію на тему "Актуальні питання щодо проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи в Україні" (03.02.2009) на які прийнято відповідну резолюцію.

За результатами роботи оперативного штабу:

Встановлено хронологію подій з підготовки та проведення додаткової імунізації населення для профілактики кору та краснухи - з моменту підписання у 1997 році базової угоди між Урядом України та ВООЗ у сфері охорони здоров’я населення “Про встановлення відносин технічного консультативного співробітництва” (підписано 12.06.1997: від Уряду України - Міністр охорони здоров’я України А.М.Сердюк; від ВООЗ - регіональний директор д-р Дж.Е. Асвалл - до моменту її призупинення.

Встановлено підстави та наслідки проведення додаткової імунізації населення для профілактики кору та краснухи.

Забезпечено збереження вакцини для профілактики кору та краснухи жива атенуйована ліофілізована, по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці, виробник Serum Institute of India, Ltd, Індія.

Визначено конкретні заходи для врегулювання проблеми та з’ясування усіх без винятку причин та обставин ситуації, що склалася з імунізацією в Україні і головне

Дано відповіді на основні, найбільш резонансні питання:

1. Відносно питань що стосуються смерті 17-річного підлітка Т. у м. Краматорську та зв’язку трагічного випадку з проведенням додаткової вакцинації проти кору та краснухи:

1. Випадок смерті підлітка Т. розслідувався комісією МОЗ під головуванням заступника Міністра Юрченка В.Д., яка виїжджала у місто Краматорськ (з 16.05.08) та за представленими на експертизу матеріалами дійшла висновків, що прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною 12 травня 2008 року вакцинацією від кору та краснухи Т. та настанням його смерті не встановлено.

2. Патологоанатомічна конференція, проведена в листопаді 2008 р. у м. Донецьку із залученням широкого кола спеціалістів: патанатомів, судмедекспертів, інфекціоністів, гематологів, імунологів, педіатрів та ін. дійшла висновку, що смерть відбулася в результаті гострої бактеріально-вірусної інфекції, інфекційно-токсичного шоку. Причинно-наслідкового зв'язку між смертю юнака і імунізацією проти кору та краснухи не встановлено.

У той же час комісія відзначила, що медична допомога померлому була надана не в повному обсязі.

3. Міжнародні експерти (Діна Пфайфер) у своєму звіті дійшли висновків про відсутність причинно-наслідкового зв'язку між смертю хлопчика і імунізацією проти кору та краснухи.

Таким чином, враховуючи зазначені висновки можна стверджувати, що смерть підлітка Т. не пов'язана з вакцинацією. На жаль, смерть є трагічним збігом обставин.

Довідково: Результати проведення щеплень 113 336 дорослих і дітей показали відповідність якості вакцини та належну готовність більшості регіонів України до реалізації програми додаткової імунізації. Під час проведення вакцинації поствакцинальні реакції мали місце лише у 0,075% щеплених. Зафіксовані “Центром імунобіологічних препаратів” поствакцинальні ускладнення у 5 вакцинованих осіб, які за характером відповідають можливим, характерним для даного типу вакцини, завершилися повним одужанням пацієнтів.

2. Якість вакцини

Якість вакцини проти кору і краснухи, що застосовувалась при проведенні додаткової імунізації, не викликає сумніву. Це ґрунтується на додаткових дослідженнях французької лабораторії, до якої МОЗ звернулося за незалежною експертною оцінкою (серпень 2008 р.) та на повторному ретельному аналізі якості вакцини “Центром імунобіологічних препаратів”.

Довідково: саме ця вакцина використовалась при проведені вакцинацій в епідемічно неблагополучних країнах: у 2000-2002 рр. - у Киргизстані, Молдові, Албанії; у 2003 році - у Туреччині; у 2004 році - у Таджикистані; у 2005 - у Казахстані; у 2006 році - у Азербайджані; у 2007 році - у Вірменії, Туркменістані, Узбекистані, у 2008 році - у Грузії. Сьогодні ця вакцина зареєстрована у Швейцарії.

3. Реєстрація вакцин

Існує два шляхи ввезення вакцини на територію України: стандартна схема з процедурою реєстрації для багаторазового використання та як гуманітарної допомоги без реєстрації для одноразового використання. Підкреслю, українське законодавство передбачає можливість і необхідність ввезення та використання незареєстрованого лікарського засобу, яким є вакцина, у випадку епідемічних захворювань, в числі яких є кір та краснуха.

Крім того, чинним законодавством не встановлено порядку державної реєстрації вакцини у разі використання її на виконання міжнародних зобов’язань. Міжнародні угоди, відповідно до Конституції України, є частиною національного законодавства, а питання порушення законодавства щодо реєстрації вакцини виникло тільки тому, що не було проаналізовано зміст міжнародних угод.

Таким чином, не можна говорити про порушення чинного законодавства, оскільки чинним законодавством України встановлено примат міжнародного права над національним у цій сфері (ст. 51 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”) і необхідно визнати, що ввезення і застосування 12 серій вакцини проти кору і краснухи виробництва Індійського інституту сироваток здійснено відповідно до чинного законодавства і багаторічної практики МОЗ щодо надання разових дозволів на ввезення незареєстрованих лікарських засобів.

4. Епідситуація

У 2006 році на території України працювали декілька спільних місій МОЗ, ВООЗ та CDC Атланта щодо розслідування зростання рівня захворюваності на кір. У місії брали участь експерти Європейського регіонального бюро ВООЗ, Центру по контролю за захворюваннями (Атланта), Європейського Центру по контролю за захворюваннями (Стокгольм), ЮНІСЕФ спільно з національними експертами.

За результатами їх роботи щодо розслідування епідемічної ситуації з кору та масового поширення цієї небезпечної інфекційної хвороби, а також аналізу сукупних статистичних даних щодо тенденцій розвитку епідемічного процесу з краснухи було рекомендовано провести додаткову імунізацію проти кору та краснухи населення у віці від 16 до 29 років з охопленням не менше 95% чисельності цієї вікової групи, незалежно від вакцинального статусу та перенесеного захворювання в анамнезі, що є загальноприйнятим та науково обґрунтованим з економічної, соціальної і медичної точки зору підходом, успішно використаним у більш ніж у 140 країнах при проведенні таких акцій.

Таким чином проведення додаткової вакцинації проти кору та краснухи було науково обґрунтовано.

Необхідно відмітити, що черговий, циклічний підйом епідемічного захворювання кору в Україні із масовим поширенням цієї небезпечної інфекційної хвороби прогнозується у 2010-2012 роках, що є прямим епідемічним показання для проведення профілактичних щеплень.

5. Використання вакцини та продовження проведення вакцинації

На сьогоднішній день залишається невикористаною біля 8 млн. доз вакцини проти кору та краснухи

Враховуючи:

економічну та політичну нестабільність в країні, при якій питання проведення щеплень використовуються, як інструмент політизації ситуації;

низький рівень готовності суспільства та громадськості до додаткової імунізації, що підтверджено соціологічним дослідженням, проведеним у 2008 році;

фінансову кризу, що охопила у тому числі і медичну галузь;

неможливість, з одного боку, в існуючих умовах залучити бюджетні кошти для здійснення заходів посиленої інформаційної підтримки та проведення додаткової імунізації; а з іншого – закінчення терміну придатності наданої вакцини у вересні 2009 року.

Необхідно визнати, що протягом 2009 року індикативний показник 95% охоплення цільової групи вакцинацією проти кору та краснухи не може бути досягнуто, що зумовлює перенесення термінів проведення додаткової імунізації.

З метою вирішення цієї проблеми ми звернулися до Дитячого Фонду Організації об’єднаних націй та ВООЗ з інформацією про неможливість використання в Україні протягом 2009 року вакцини для профілактики кору та краснухи (виробник Serum Institute of India, Ltd, Індія) у зв'язку із тим, що термін її придатності обмежений вереснем 2009 року. Висловити позицію щодо можливості передачі вакцини в інші країни, які планують проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи.

Враховуючи зазначені висновки оперативного штабу та окремо висловлені рекомендації, керівництвом Міністерства охорони здоров’я України:

1. Підтримано резолюцію науково-практичної конференції "Актуальні питання щодо проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи в Україні", яка визнала, що протягом 2009 року не є можливим досягти індикативного показника 95% охоплення цільової групи вакцинацією проти кору та краснухи через недостатню готовність суспільства до додаткової імунізації.

2. Направлено зазначену Резолюцію до Верховної Ради України, Президента України, Кабінету Міністрів України, Ради національної безпеки і оборони України.

3. Визнано, що в Україні залишаються сприйнятливі до кору і краснухи групи населення, зберігається необхідність елімінації зазначених захворювань шляхом проведення додаткової імунізації. У зв’язку з чим МОЗ звернулося до Академії медичних наук України щодо наукового обґрунтування:

А) термінів проведення вакцинації, в тому числі додаткової проти кору та краснухи;

Б) переліку поствакцинальних реакцій та ускладнень на введення вакцини проти кору та краснухи;

В) критеріїв прямого причинно-наслідкового зв‘язку поствакцинальних реакцій та ускладнень, в тому числі летальних, на проведення вакцинації проти кору та краснухи.

4. Розробляється подальша тактика елімінації кору та краснухи в Україні у зв’язку із ситуацією, що склалася. З цією метою МОЗ звернулося до Всесвітньої організації охорони здоров’я та Академії медичних наук України щодо проведення додаткового вивчення ситуації захворюваності на кір та краснуху в Україні.

5. Направлено звернення до Дитячого Фонду Організації Об’єднаних Націй (ЮНІСЕФ) з інформацією щодо неможливості використання в Україні протягом 2009 року вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої, по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці, виробник Serum Institute of India, Ltd, Індія у зв'язку із тим, що термін її придатності закінчується у вересні 2009 року.

6. Розробляється проект розпорядження Кабінету Міністрів України "Про призупинення розпорядження Кабінету Міністрів України “Про затвердження плану заходів з проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи на 2008 рік".

7. Згідно з Регламентом Кабінету Міністрів України розроблено та погоджено із зацікавленими міністерствами та відомствами проект Закону України “Про Загальнодержавну програму імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 – 2015 роки”.

8. Розроблено законопроект “Про імунопрофілактику інфекційних хвороб” в якому передбачається введення системи страхування та гарантованої державою соціальної підтримки (матеріальна допомога, щомісячні грошові компенсації, виплати з тимчасової втрати працездатності) на випадок виникнення післявакцинальних ускладнень; введено статті "Права та обов’язки громадян" та "Право громадян на грошову допомогу при виникненні післявакцинальних ускладнень".

9. Внесено зміни до нормативно-правових актів щодо вимог до Інструкцій з використання імунобіологічних препаратів, у тому числі в частині відповідності їх Інструкціям виробників.

10. Розпочато процедуру створення Національного консультативного комітету з імунізації (розробляється відповідний проект розпорядження Кабінету Міністрів України).

11. До Кабінету Міністрів України, Мінсім'ямолодьспорту, МОН, Держтелерадіо направлено пропозицію запровадити у ЗМІ соціальну рекламу щодо необхідності проведення вакцинації як найбільш ефективного на сьогодні способу профілактики інфекційних хвороб.

Про наявність повних правових підстав та результати роботи оперативного штабу інформовано громадськість на брифінгах, виступах у прямому ефірі на телебаченні та радіо, прес-конференціях.

Надано вичерпні відповіді на запити громадських організацій стосовно питань проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи.

Джерело