Актуальні питання державного регулювання фармацевтичного ринку

Добігає кінця осінь. Після досить стабільного літа хвилі законодавчих ініціатив та епідемії гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) сколихнули фармацевтичну галузь, але, як відомо, після шторму настає штиль. Слід зазначити, що реформування системи державного контролю якості лікарських засобів, що відбулося у цьому році, мало позитивні наслідки для України, адже з’явився реальний шанс вийти на світовий ринок завдяки можливому вступу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекції) в PIC/S. У зв’язку зі змінами, які відбуваються в регуляторній політиці, виникає необхідність налагодження діалогу між різними ланками фармацевтичної галузі.

 

Наприкінці осені у Будинку кіно (Київ) відбувся семінар, організований державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості» (ДП «УФІЯ») за участю представників Держлікінспекції. Відкриваючи семінар, Валерій Стеців, в.о. начальника Київської міської інспекції з контролю якості лікарських засобів, зазначив, що в теперішніх умовах, коли до фармацевтичної галузі прикута увага суспільства та регуляторних органів, важливо налагодити діалог між суб’єктами господарювання та державними органами з метою вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ), а також вирішення проблемних питань.

 

В. Стеців зауважив, що фармацевтична галузь — соціально значуща, тому політичні впливи не повинні дестабілізувати її. Він побажав слухачам плідної роботи та надав слово Володимиру Руденку, в.о. начальника Київської обласної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Київська обласна інспекція), який висвітлив актуальні питання забезпечення контролю якості ЛЗ в аптечних закладах Київської обл.

 

В. Руденко зазначив, що сьогодні Київська обласна інспекція укомплектована фахівцями, які мають досвід роботи у сфері контролю якості ЛЗ. Він нагадав, що головний напрямок роботи Київської обласної інспекції — здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості ЛЗ, які знаходяться в обігу на території України.

 

 

 

У Київській обл. станом на 01.10.2009 р. у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ зареєстровано 248 суб’єктів господарювання, у власності яких знаходиться 16 складів, 296 аптек, 99 аптечних пунктів, 160 аптечних кіосків, 126 лікувально-профілактичних закладів; ЛЗ виготовляє 21 аптека, у тому числі — ін’єкційні розчини. Крім того, на території області оптову та роздрібну торгівлю здійснюють окремі структурні підрозділи суб’єктів господарювання, зареєстрованих в інших областях, а саме: 71 аптечний склад, 56 аптек, 21 аптечний пункт, 46 аптечних кіосків. Промисловим виробництвом ЛЗ займається 7 виробників. Таким чином, на території Київської обл. представлена вся палітра учасників фармацевтичного ринку України. Контроль за дотриманням законодавства щодо якості ЛЗ та виробів медичного призначення (ВМП) проводиться шляхом планових та позапланових інспекційних перевірок з обов’язковим відбором зразків на всіх етапах їх обігу, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування.

 

Також В. Руденко повідомив, що спеціалісти Київської обласної інспекції залучаються до спільних перевірок із управлінням Служби безпеки України в Київській обл., Київською обласною та районними прокуратурами, управлінням Державної служби боротьби з економічною злочинністю Головного управління МВС України в Київській обл.

 

Шляхом аналізу структури порушень у перевірених аптечних закладах можна зробити такі висновки: 23% усіх випадків становили порушення нормативних умов зберігання ЛЗ, 16,5% — недотримання санітарних норм, правил і гігієнічних нормативів, у тому числі правил особистої гігієни, 8,1% — здійснення діяльності особами, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, 7,5% — ЛЗ, що не відповідають вимогам АНД за візуальними показниками (маркування, упаковка, зовнішній вигляд), 5,3% — недотримання порядку відпуску ЛЗ, 3% — невідповідність приміщень та устаткування вимогам нормативних документів. Більшість порушень, виявлених за результатами перевірок лікувально-профілактичних закладів, стосується недотримання відповідних умов зберігання ЛЗ — 23,3%, а також неналежного контролю за температурою і вологістю — 16,6%, неналежного виконання уповноваженими особами вхідного контролю — 13,3%, інших порушень (невідповідність санітарно-епідеміологічним вимогам, виявлення ЛЗ з терміном придатності, що минув, без сертифіката якості, відсутність інформації на упаковках тощо) — майже 50%.

 

В. Руденко підкреслив, що хоч проведення планової перевірки не є для суб’єктів господарювання несподіванкою, відсоток забракованих ЛЗ високий. Він зазначив, що уповноваженим особам слід ретельніше проводити візуальний контроль ЛЗ, котрі надходять до аптечних та лікувально-профілактичних закладів.

 

На виконання доручень Держлікінспекції сектором реалізації державної політики у сфері цін на ЛЗ та ВМП Київської обласної інспекції до кінця 2009 р. продовжуватиметься проведення моніторингу цін на ЛЗ в оптовій та роздрібній мережах. Зокрема, у зв’язку із захворюваністю на грип А (H1N1) здійснюватиметься перевірка цін на противірусні препарати та лабораторні тест-системи.

 

В. Руденко також зауважив, що для покращення якості ЛЗ доцільно розробити та впровадити ряд нормативних документів. Необхідно вдосконалити процедуру здійснення контролю за порядком транспортування ЛЗ, оптимізувати правила торгівлі ВМП, косметичними засобами, здійснювати контроль за їх якістю. Також потрібно затвердити процедуру здійснення державного контролю якості субстанцій, які ввозяться в Україну для виробництва готових ЛЗ.

 

Сергій Дяченко, заступник директора ДП «УФІЯ», розповів присутнім про впровадження інформаційного ресурсу обігу ЛЗ в Україні. Головна мета його доповіді — донести до суб’єктів фармацевтичного ринку та суспільства максимум інформації про те, що відбувається у фармацевтичній галузі з точки зору якості ЛЗ. Він розповів про концепцію, затверджену науково-методичною радою Держлікінспекції, основним принципом роботи якої є державний контроль якості ЛЗ і ВМП на всіх етапах обігу — від виробництва до аналізу результатів їх застосування.

 

Мета концепції — створення єдиної інформаційно-аналітичної системи обігу ЛЗ та ВМП, яка дозволяє:

швидко і легко знайти будь-який регуляторний документ, який стосується контролю якості;

оперативно виявляти неякісні з будь-якої причини ЛЗ, які знаходяться в обігу на території України;

оперативне інформування територіальних підрозділів Держлікінспекції про ЛЗ, поміщені в карантин;

проведення моніторингу цін на ЛЗ та ВМП, інформування про їх якість;

підключення населення до моніторингу якості ЛЗ.

 

Мета інформаційно-аналітичної системи обігу ЛЗ та ВМП — зробити український фармацевтичний ринок максимально прозорим. Нині існує база даних ЛЗ, яка ведеться з 1995 р. і нараховує більше 45 тис. форм ЛЗ. З 2002 р. у ній зберігається приблизно 35 тис. записів про документи стосовно контролю обігу ЛЗ. Уже функціонує система sms-повідомлень, розроблено механізм зворотного зв’язку із суб’єктами.

 

 

В. Стеців розкрив актуальні питання забезпечення якості ЛЗ у столичних аптечних закладах. Він зазначив, що з періодичним виданням Держлікінспекції «Амплітуда», представленим на сайті Київської обласної інспекції, також можна ознайомитися безкоштовно. Ведеться постійний аудит й оновлення інформації на державному сайті. Основні напрямки роботи Київської обласної інспекції — лабораторні дослідження і інспектування, тому в основному у штаті представлені інспекторський склад і склад контрольно-етичної лабораторії.

 

Доповідач зазначив, що суб’єкт господарювання має працювати на забезпечення населення якісними ЛЗ, при цьому кількість перевірок повинна бути зведена до мінімуму за наявності професійної співпраці, починаючи із уповноваженої особи. Роль населення в інформуванні про неякісні препарати відіграє колосальну роль для визначення і вилучення такої продукції з обігу.

 

Стосовно порушень, які впливають на якість продукції, В. Стеців зазначив, що з 255 архівних контрольних зразків, котрі були вилучені Київською обласною інспекцією на заводах-виробниках, майже 95% відповідало вимогам АНД. Досить часто на етапах транспортування, обігу та зберігання відбувається негативний вплив на якість ЛЗ. Доповідач зазначив, що реалізація препаратів, щодо яких встановлено невідповідність певним умовам, котра не може вплинути на стан здоров’я людей, можлива у разі звернення суб’єкта підприємницької діяльності до Держлік­інспекції про відгук припису стосовно заборони реалізації ЛЗ при наявності позитивного висновку про якість препарату цієї серії.

 

В. Стеців наголосив на важливості вхідного контролю якості ЛЗ, який проводиться уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, головне завдання яких — забезпечення належної якості ЛЗ під час оптово-роздрібної торгівлі препаратами та ВМП. За даними, які надійшли для аналізу до Держлікінспекції, до 80% уповноважених осіб — це завідуючі аптеками, а у лікувально-профілактичних закладах у 95% випадків ці обов’язки виконують головні чи старші медичні сестри. В. Стеців наголосив, що один із основних обов’язків уповноважених осіб — письмове інформування Держлікінспекції про виявлення неякісних чи фальсифікованих ЛЗ або стосовно яких є підозра щодо їх якості, зупинення торгівлі, поміщення в карантин, подальші знищення та утилізація.

 

Костянтин Косяченко, заступник голови Держлікінспекції, розповів про діяльність останньої щодо забезпечення населення якісними, безпечними, ефективними та доступними ЛЗ.

 

Він зазначив, що проведена реформа сприяла гармонізації українського законодавства у сфері контролю якості ЛЗ з європейськими нормами, дозволила активізувати роботу щодо вступу України в систему міжнародного співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S.

 

Було затверджено належні виробничу, дистриб’юторську, лабораторну, клінічну практики. Виробнича практика — обов’язкова ліцензійна умова, тож українське фармацевтичне виробництво з 01.01.2010 р. відповідатиме європейським вимогам. У результаті проведення реформи розширилося міжнародне співробітництво. К. Косяченко підкреслив, що жодна країна пострадянського простору навіть не наблизилась до вступу в PIC/S (окрім прибалтійського регіону).

 

Вперше за часів незалежності України запроваджено моніторинг цін на ЛЗ. Держлікінспекція вивела з тіні роботу державних підприємств, переданих під її управління. Будується дворівнева система лабораторного контролю, існують лабораторія з біоеквівалентності, лабораторія фармакопейного центру, у яких створюється система стандартних зразків, що використовуються для контролю якості ЛЗ.

 

Планується створення системи державного контролю, котра відповідала б світовій практиці. Основна концепція Держлікінспекції — державний нагляд та контроль за функціонуванням системи безпеки якості на всіх етапах обігу ЛЗ. Тобто у кожного суб’єкта господарювання, на кожному підприємстві повинна бути створена система забезпечення якості ЛЗ. Коли на всіх етапах обігу ЛЗ здійснюватиметься відповідний контроль виробництва, транспортування, оптово-роздрібної реалізації, тоді можна буде говорити про те, що український споживач отримує ЛЗ, задекларовані в реєстраційних документах.

 

Світлана Хлопіцька, заступник начальника Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікінспекції, начальник відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов, представила доповідь, присвячену питанням контролю за дотриманням ліцензійних умов.

 

Ліцензія — єдиний документ дозвільного характеру на здійснення зазначеного виду діяльності. Кожен аптечний заклад повинен мати свою назву або порядковий номер — це вимога ліцензійних умов. З аптек дозволено відпускати, крім ЛЗ, зареєстрованих в Україні, ще 7 груп товарів. Необхідно дотримуватися законодавчих норм і не перевищувати асортименту аптек.

 

Доповідач нагадала, що з 01.01.2010 р. почнуть діяти вимоги належної дистриб’юторської практики. Тому суб’єктам господарювання, які займаються оптовою торгівлею, варто приступати до розробки стандартних операційних процедур (СОП), адже кожен етап оптової торгівлі повинен здійснюватися згідно із відповідними затвердженими СОП.

 

Належні умови зберігання ЛЗ суб’єкти господарювання зобов’язані забезпечувати не лише на етапі їх реалізації (тобто тоді, коли вони надійшли в аптеку і відбувається роздрібна торгівля ними), а протягом усього періоду їх обігу. З’явиться можливість від аптеки відкривати аптечні пункти. В світлі нових ліцензійних умов аптечні пункти можуть розміщуватися лише в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Мінімальна площа аптечних пунктів — 18 м².

 

Закінчуючи доповідь, С. Хлопіцька нагадала про ст. 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», в якій мова йде про те, що у випадку виникнення якихось змін відносно тих документів, які надавалися суб’єктам господарювання на етапі отримання ліцензії, потрібно повідомити органи ліцензування про ці зміни і надати документальне підтвердження. Ліцензії, які видавалися до прийняття нових ліцензійних умов, залишаються чинними протягом терміну їх дії.

 

Наприкінці семінару доповідачі відповідали на запитання суб’єктів господарювання. Цей захід викликав велику зацікавленість з боку представників фармацевтичного бізнесу, про що свідчила значна кількість присутніх та запитань, піднятих під час фінальної дискусії.