FDA одобрила новый препарат против диареи у пациентов с ВИЧ / СПИД

Первое специальное противодиарейное средство для пациентов с ВИЧ/СПИД было одобрено Администрацией лекарств и пищевых продуктов США (FDA).

Речь идет о препарате Fulyzaq (крофелемер), который выпускается в форме таблеток с замедленным высвобождением.

Администрация сообщила, что это второй в истории растительный рецептурный препарат, который был допущен на рынок США.

Fulyzaq (крофелемер) предназначен для облегчения симптомов диареи у пациентов, принимающих антиретровирусные препараты при ВИЧ/СПИД.

Пациенты с ВИЧ/СПИД очень часто страдают диареей. По сути, диарея является основной причиной низкого комплаенса при антиретровирусной терапии – пациенты нарушают режим приема медикаментов, или вообще прекращают пить свои лекарства.

Fulyzaq предназначен для пациентов, у которых диарея вызвана именно принимаемыми лекарственными препаратами, но не вирусами, паразитами или бактериями в кишечнике. Fulyzaq принимается 2 раза в день для круглосуточного контроля водянистой диареи, вызванной выделением воды и электролитов в просвет кишечника.

Этот препарат производится из растения Croton lechleri, которое произрастает в Южной Америке. Растение использовалось племенами индейцев на протяжении столетий. Оно было универсальным средством для лечения ран, поноса, желудочных расстройств и многих других состояний.

Растительные препараты, не очень широко представленные на фармацевтическом рынке США, обычно содержат комплекс биологически активных веществ одного или нескольких растений разной степени очистки. Первым растительным рецептурным препаратом в США стал одобренный FDA в 2006 году Veregen (синекатехины) – средство против генитальных бородавок.

Доктор Джулия Бейтс, директор одного из отделов Центра изучения и оценки лекарств FDA, сказала: «Сейчас нет одобренных FDA средств для лечения ВИЧ-ассоциированной диареи. Fulyzaq может быть полезен для пациентов с ВИЧ/СПИД, страдающих этим состоянием».

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата Fulyzaq

FDA установила эффективность и безопасность нового препарата на основании результатов клинических испытаний. Администрацией был подробно изучен контроль растительного сырья, надлежащая практика выращивания и сбора растений, а также методы аналитического контроля готовой вытяжки.

FDA рассмотрела данные клинических испытаний, в которых участвовали 374 ВИЧ-положительных пациента, получающих антиретровирусную терапию. У всех в анамнезе была водянистая диарея (минимум 2-3 эпизода в день), которая длилась не менее одного месяца. Исследователи исключили тех пациентов, у которых диарея была связана с желудочно-кишечными заболеваниями или инфекцией.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование сравнивало пациентов на препарате Fulyzaq с пациентами, принимавшими плацебо. Обе группы получали свои таблетки 2 раза в день. Исследователи оценили клинический эффект по нескольким параметрам, главным из которых было количество эпизодов водянистой диареи в неделю.

Результаты показали:

• 17,6% пациентов на препарате имели 2 или менее эпизодов в неделю.
• Только 8% пациентов на плацебо продемонстрировали улучшение.

Ученые отмечают, что у многих пациентов противодиарейный эффект препарата наблюдался в течение 20 недель терапии.

Исследователи обращают внимание на то, что перед началом лечения врачи должны в обязательном порядке исключить другие причины диареи, в том числе кишечную инфекцию и заболевания ЖКТ.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата были кашель, вздутие живота, повышение уровня билирубина, бронхит и возникновение респираторных инфекций.

На территории США препарат Fulyzaq будет распространять компания Salix Pharmaceuticals по лицензии Napo Pharmaceuticals Inc.

Кэролайн Логан, президент компании Salix Pharmaceuticals, сказала, что долгожданное одобрение препарата Fulyzaq стало важным шагом навстречу неудовлетворенным потребностям пациентов с ВИЧ/СПИД, страдающих мучительной неинфекционной диареей.

Немного о ВИЧ-ассоциированной диарее

Диарея является распространенной проблемой у больных ВИЧ/СПИД. Она оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов и, что очень важно, нередко приводит к прекращению приема антиретровирусных препаратов.

По данным Salix Pharmaceuticals, около 1,2 миллиона американцев в возрасте старше 13 лет являются ВИЧ-инфицированными. Более того, примерно половина ВИЧ-инфицированных на сегодняшний день не подозревает о своем статусе. Центр по контролю заболеваний США считает, что примерно 150 000 – 180 000 пациентов на антиретровирусной терапии (ART) страдает неинфекционной диареей.

ВИЧ-ассоциированная диарея не только влияет на качество жизни таких пациентов. Она также многократно увеличивает прямые и непрямые медицинские расходы.

Пациенты с хронической диареей сильно теряют в весе, изолируются от общества, чаще страдают депрессией.

medbe.ru