FDA за несколько лет одобрила шесть лекарственных препаратов, которые помогают мужчинам поддерживать эрекцию.

Но до сих пор не было представлено ни одного варианта «розовой виагры», которая помогла бы женщинам преодолеть проблемы с либидо.

Хотя критики говорят, что FDA страдает предубежденностью в этом вопросе, когда речь идет о лечении сексуальных проблем у женщин, представители агентства утверждают, что при рассмотрении таких препаратов нужно крайне осторожно взвешивать пользу и риски.

Некоторые специалисты говорят, что сексуальная дисфункция у женщин гораздо более сложная, поэтому и лечить ее труднее.

В октябре 2014 года эта тема станет центральной на встрече экспертов FDA – одной из двадцати намеченных встреч, посвященных разработке пациент-ориентированных лекарственных препаратов.

Встреча пройдет 27-28 октября. На ней будут рассматриваться заявления самих пациенток о женской сексуальной дисфункции, о ее влиянии на жизнь больных. Ожидается научная дискуссия на тему диагностики данного нарушения и оценки эффективности терапии.

Цель FDA – поддержать создание лекарственных препаратов, которые будут решать проблему женской сексуальной дисфункции не хуже, чем нынешние ингибиторы ФДЭ-5 решают проблему эректильной дисфункции у мужчин.

Кампания Even the Score была запущена в июне этого года фармацевтическими производителями, которые занимаются тремя новыми экспериментальными средствами против сексуальной дисфункции у женщин. Петиция на сайте быстро собрала 16 тысяч подписей пользователей, которые просят FDA оказать содействие в создании препаратов, призванных помочь таким женщинам.

С другой стороны, крупные и влиятельные организации National Women’s Health Network и American Medical Women’s Association поддержали решение FDA пока не одобрять препараты для сексуальной дисфункции у женщин.

Синди Пирсон (Cindy Pearson), исполнительный директор National Women’s Health Network, говорит, что предвзятость FDA здесь ни при чем: «Проблема в лекарствах. Наша биология гораздо более сложная, чем у мужчин».

По ее словам компания Pfizer вложила большие средства в испытания своей виагры на женщинах, но эти испытания провалились.

В проекте Медицинского центра Университета Джорджтауна под названием PharmedOut отмечают, что FDA никогда не одобряла препаратов для лечения мужских сексуальных проблем, кроме эректильной дисфункции (ЭД), которая обычно не связана с мужским сексуальным драйвом.

Отвергнутая «розовая виагра»
Десятилетие назад компания Procter & Gamble представила на рассмотрение агентства пластырь с тестостероном Intrinsa, который должен вызывать сексуальное желание у женщин, перенесших удаление яичников. Но FDA отвергла пластырь, обнаружив его недостаточную эффективность и потенциальное увеличение риска рака груди и сердечно-сосудистых событий.

Позднее был отвергнут и препарат LibiGel, гель с тестостероном для улучшения сексуальной жизни женщин, который продемонстрировал более высокую эффективность в ходе клинических испытаний.

«FDA приняла правильные решения по каждому образцу «розовой виагры», которые они рассмотрели и отвергли», - говорит доктор Диана Цукерман (Diana Zuckerman), президент Национального центра медицинских исследований, некоммерческой образовательной и правозащитной организации, которая долгое время критикует FDA.

Согласно руководствам Американского эндокринного общества, терапия тестостероном должна назначаться только тем женщинам, у которых полностью пропал интерес к половой жизни, а также при недостаточном интересе к сексу, который вызывает стресс – состоянии под названием гипоактивное расстройство сексуального желания (HSDD).

Эту терапию не следует рекомендовать женщинам, которые не страдают HSDD, потому что терапия тестостероном связана с изменением уровня холестерина, акне, нежелательным ростом волос на лице и груди. Долговременная безопасность такого лечения остается под вопросом.

Flibanserin – последний препарат, отвергнутый экспертами FDA. В ходе испытаний он продемонстрировал значительно большую эффективность по сравнению с плацебо.

Цукерман говорит: «Весь фокус в том, что мы не можем научным путем различить физиологическое и психологическое, потому что они тесно переплетаются. Если женщина несчастна со своим партнером, она не может в достаточной мере возбудиться. Но если у нее появится другой партнер, то ее физиология просто меняется».

Три фармацевтические компании, которые указаны в списке спонсоров интернет-сайта Even the Score, провели клинические испытания препаратов для лечения сексуальных проблем у женщин:

•Palatin Technologies. Компания из Нью-Джерси, разработавшая бремеланотид (bremelanotide) для подкожного введения при FSD.
•Trimel Pharmaceuticals. Компания из Торонто, которая тестирует препарат Tefina, назальный гель с тестостероном для лечения пациенток с женским оргазмическим расстройством (female orgasmic disorder).
•Sprout Pharmaceuticals. Компания из Северной Каролины, планирующая повторно представить на рассмотрение FDA flibanserin в первом квартале 2015 года. По словам пресс-секретаря Джеффа Кертиса, компания сейчас анализирует данные двух небольших исследований, которые запросило агентство.

Напомним, что FDA дважды отклонила flibanserin, изначально разработанный как мощный антидепрессант для мужчин и женщин. Первый раз препарат был отклонен в 2010 году, когда он предлагался для восстановления либидо у женщин после менопаузы. Совет пришел к выводу, что его эффективность незначительно превосходит плацебо.

Представитель FDA Стефани Яо (Stephanie Yao) заявляет, что агентство «поддерживает разработку терапии для медицинских состояний, связанных с женской сексуальной дисфункцией», но они должны внимательно взвешивать пользу и риск такой терапии.

Доктор Яо говорит, что в феврале 2013 года FDA одобрила интересный препарат Osphena, который предназначен для лечения болезненности во время полового акта при местных изменениях влагалища, связанных с менопаузой.

medbe.ru