Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрила первый в Соединенных Штатах препарат для онколитической вирусной терапии неоперабельной метастатической меланомы под названием Imlygic (talimogene laherparepvec).

«Меланома – это опаснейшее онкологическое заболевание, которое имеет склонность к распространению в отдаленные части тела, после чего ее становится практически невозможно вылечить. Сегодняшнее решение Центра по оценке и изучению биологических продуктов дает пациентам и врачам принципиально новое оружие против меланомы, которое может изменить положение вещей», - заявила Карен Мидсан (Karen Midthun), директор CBER FDA.

Рак кожи является самым распространенным типом рака в Соединенных Штатах. Меланома в этой группе считается самым смертельным заболеванием, которое только в Америке каждый год уносит 10 тысяч жизней. Главной причиной возникновения меланомы является ультрафиолетовое излучение.

Новый препарат Imlygic представляет собой генетически модифицированный живой онколитический вирус герпеса. Препарат предназначен для лечения меланомы, которую невозможно удалить хирургическим путем. Для этого Imlygic вводится непосредственно в опухоль, где вирус начинает размножаться и вызывает гибель злокачественных клеток.

Курс лечения препаратом Imlygic составляет 6 месяцев и состоит из серии инъекций. После первой инъекции вторая доза вводится через 3 недели, а все последующие – с интервалом 2 недели. Онколитическая терапия должна продолжаться не менее полугода, до полного исчезновения опухоли или до момента, когда возникнет необходимость в другом лечении.

Эффективность и безопасность Imlygic оценивалась в ходе мультицентрового клинического исследования, которое включало 436 пациентов с неоперабельной метастатической меланомой. Исследователи вводили половине больных вирусный препарат в опухоли и лимфатические узлы на протяжении 6 месяцев или до исчезновения опухолей. Остальным участникам вводили плацебо.

Результаты оказались многообещающими: у 16,3% пациентов, которые получали Imlygic, наблюдалось уменьшение размеров опухолей в коже (по сравнению с 2,1% участников, получавших плацебо). Тем не менее, новый препарат не повлиял на общую выживаемость больных и не практически не подействовал на метастазы в головном мозге, костях, печени, легких и других внутренних органах.

Наиболее частыми побочными явлениями были слабость, озноб, жар, тошнота, гриппоподобные симптомы и боль в месте инъекции. Поскольку в препарате используется модифицированный (но по-прежнему агрессивный) вирус герпеса, то у больных наблюдались характерные высыпания.

Эксперты FDA отмечают, что Imlygic нельзя назначать беременным женщинам и лицам с ослабленной иммунной системой.

Препарат Imlygic производится американской компанией BioVex Inc (подразделение Amgen) в Таузенд-Оукс, Калифорния.

medbe.ru