• Главная
  • ЛЕНТА НОВОСТЕЙ
  • АРХИВ НОВОСТЕЙ
  • Показы мод
  • Выставки
  • Тренинги и семинары
  • Реклама
  • Контакты
  • RSS feed
  • Издается с 17 октября 2006 года

  • МОЗ вводить жорсткий контроль за обігом трамадолу
    Опубликовано: 2007-02-14 15:45:06

    «Проблема з нелегальним розповсюдженням трамадолу є актуальною для України, - зазначив заступник міністра Валерій Бідний сьогодні на прес-конференції. –  МОЗ підготовлено низку нормативних документів, які дозволять вирішити питання незаконного обігу трамодолу в мережі аптек та медичних закладів».  

    Одним з проблемних питань обігу лікарських засобів є немедичне вживання лікарських засобів, зокрема трамадолу, трамалгіну тощо. На сьогодні нормативно-правовими актами МОЗ України обіг цих препаратів регулюється рецептурним відпуском на спеціальних бланках та предметно-кількісним обліком. Таких заходів контролю недостатньо для регулювання немедичного використання цих лікарських засобів. Немедичне вживання отруйних, сильнодіючих, одурманюючих лікарських засобів створили соціальну напругу у суспільстві, оскільки кількість таких ліків, які знаходяться в обігу на території України та використання їх за медичними показниками відрізняється у десятки разів. Валерій Бідний повідомив, що в Україні щорічно реалізується 90 млн. доз трамадолу при потребі – 4 млн. доз. Що стосується незаконного обігу препарату у аптечній мережі він за даними МОЗ та МВС становить близько 12% від всього об’єму незаконного обігу трамадолу. Тому, як підкреслив заступник міністра, до уваги було взято 3 аспекти даної проблеми: виробництво, використання в аптечній мережі та зміна підходів до ліцензування.

     

    Міністерством охорони здоров’я підготовлено проект змін до нормативних актів, що дозволить упорядкувати виробництво трамадолу, узабезпечить незаконний обіг препарату в аптечній мережі та немедичне вживання .

     

    Підготовлено проект змін до статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", яким передбачається дозволити введення додаткових підстав для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я. В свою чергу, це дасть змогу внести зміни до спільного наказу від 12.01.2002 р.  №3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Таким чином, торгівля з порушенням порядку відпуску соціально-небезпечних лікарських засобів (до яких віднесено трамадол) буде заборонена і стане підставою для анулювання ліцензії. 

     

    Такий крок дасть змогу внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підстав для анулювання ліцензії суб’єктам господарювання, що порушують законодавство в сфері обігу трамадолу та інших соціально небезпечних лікарських засобів. 

     

    Окрім того, планується зменшити в Україні обсяг виробництва трамадолу, який на сьогодні виробляють 14 вітчизняних фармпідприємств. МОЗ підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску».
     
    Метою прийняття постанови є запровадження державного регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску. Основним завданням постанови є встановлення контролю за дотриманням квот на виробництво та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску та його немедичним використанням.

     

    Валерій Білий підкреслив, що механізми регулювання виробництва та обігу трамадолу в аптечній мережі, розроблені МОЗ, дадуть можливість ввести жорсткий контроль за виробництвом,  обігом препарату, навести порядок в цьому питанні.

     

    Інформаційно

    Лікарський засіб Трамадол  відноситься до анальгетиків центральної дії.  В медичній практиці застосовується при гострому та хронічному больовому синдромі в хірургії, акушерстві, онкології, ревматології, ортопедії, стоматології, неврології тощо.

     

    За моніторингом міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення та використання якої затверджено спільним наказом МОЗ України та Держмитслужби від 08.06.2001 № 224/387, на сьогоднішній день зареєстровано лікарські форми трамадолу виробництва 14 вітчизняних виробників, а саме: ВАТ "Фармак", ТОВ "Астрафарма", ТОВ "У Фарма",  ТОВ Львівтехнофарм",  ТОВ "Авант"для ТОВ "Седа-Фарм",  ЗАТ "Київський вітамінний завод",  ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров"я",  ВАТ "Монфарм",  ВАТ "Концерн Стирол",  ВАТ "Дніпрофарм", ТОВ "Стиролбіофарм”, Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров"я народу".

    Фактично виробляють лікарські засоби трамадолу 9 виробників. Такі виробники, як ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", ТОВ "Стиролбіофарм”, ВАТ "Монфарм", ТОВ «Авант» для ТОВ «Седа-Фарм», ВАТ "Концерн Стирол" лікарські засоби трамадолу не виробляють, реалізовує залишки виробництва 2005 року. МОЗ  підготовлено проект змін до норатиних актів. 

     

    1. Проект змін до статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Пропонується Статтю 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., N 36, ст. 299; 2004 р., N 38, ст. 468) доповнити новим абзацом наступного змісту: „Додаткові підстави для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я визначаються спеціальними законами та іншими нормативно-правовими актами, які регулюють діяльність у цій сфері”.  

     

    2. Зміни до спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 12.01.2002 р.  №3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Пропонується внести зміни до п. 2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності затверджених спільним наказом МОЗ та Держпідприємництва від 12.01.2002 р. №3/8 доповнивши його абзацом наступного змісту: «Торгівля з порушенням порядку відпуску соціально-небезпечних лікарських засобів забороняється та є підставою для анулювання ліцензії. Перелік соціально-небезпечних лікарських засобів затверджується МОЗ України».  

     

    3. Проек Наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами,  немедичне вживання яких є соціально небезпечним та які не відносяться до наркотичних  засобів, психотропних речовин та прекурсорів». Наказом затверджується Перелік лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, немедичне вживання яких становить соціальну небезпеку суспільству та визначається , що такі лікарські засоби підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я та у виробників лікарських засобів. Затвердження Наказу необхідно для посилення контролю за обігом лікарських засобів,  немедичне вживання яких є соціально небезпечним та які не відносяться до наркотичних  засобів, психотропних речовин та прекурсорів. 

     

    Перелік лікарських засобів  за міжнародними непатентованими назвами, немедичне вживання яких  є соціально небезпечним та які не відносяться до наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів

     

    Назва лікарського засобу    (міжнародна непатентована)
     (Лікарська форма)
     
    Гідазепам (gidazepamum)
     Всі форми
     
    Дифенгідрамін (diphenhydramine)
     Тверді форми
     
    Зопіклон (zopiclone)
     Всі форми
     
    Кетамін (ketamine)
     Всі форми
     
    Клонідин (clonidine)
     Рідки форми
     
    Трамадол (tramadol)
     Всі форми 

     

    4. Підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску». Запропонованим Проектом постанови передбачається: 

    1.  Запровадження державного регулювання виробництва та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску шляхом встановлення граничних розмірів квот на виробництво та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску на підставі наданих Міністерством охорони здоров’я розрахункових потреб України в лікарському засобі трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску, у межах яких здійснюється його медичне споживання протягом визначеного періоду. 

     

    2.  Міністерство внутрішніх справ здійснює контроль за дотриманням квот на виробництво та ввезення (імпортування) на територію України лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску та його немедичним використанням.

     

     



    Внимание!!! При перепечатке авторских материалов с Pannochka.net активная ссылка (не закрытая в теги noindex или nofollow, а именно открытая!!!) на портал "Издание для девушек и женщин от 14 до 35 лет Pannochka.net" обязательна.


    E-mail:
    info@pannochka.net
    При использовании материалов сайта в печатном или электронном виде активная ссылка на pannochka.net обязательна.