На Валдоксан®, первый мелатонергетический антидепрессант, получено положительное заключение Комитета CHMP Евросоюза относительно пригодности для лечения большого депрессивного расстройства.

ПАРИЖ, 21 ноября /PRNewswire/ -- На первый мелатонергетический антидепрессант – Валдоксан®/Тиманакс® (агомелатин) – было получено положительное заключение Комитета по медицинским продуктам для применения людьми (CHMP) Европейского агентства экспертизы продукции медицинского назначения (EMEA) относительно его пригодности для лечения взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР).

Ожидается, что после утверждения Еврокомиссией в начале 2009г. компания Servier в последующие месяцы выпустит валдоксан в европейских странах.

Валдоксан реализует новаторский подход к лечению БДР, его эффективность установлена на пациентах с широким разнообразием состояний, в том числе страдающих депрессией в наиболее тяжелой форме. Новое лекарство, валдоксан, выгодно отличается от большинства ныне предписываемых антидепрессантов и дает новую надежду 33 миллионам людей в Европе, страдающим от БДР, заболевания, для которого все еще существует значительная медицинская потребность в совершенствовании купирования депрессивных симптомов у пациентов.

Доказательства антидепрессантной эффективности валдоксана

Данные клинической программы разработки лекарства свидетельствуют, что валдоксан эффективен против важнейших симптомов депрессии, включая подавленное настроение, тревожное состояние, психомоторное торможение, нарушения сна и дневная усталость, обеспечивая более полную и стабильную ремиссию пациентов, находящихся в депрессивном состоянии.

Подтверждена эффективность валдоксана у взрослых пациентов (возраст 18-65 лет) с умеренной и сильной депрессией, проявляющейся в виде первого или повторного эпизода БДР. Установлено, что валдоксан эффективен на каждой стадии лечения депрессии, причем о наступлении значительного раннего улучшения уже на первой неделе лечения сообщалось как врачами-клиницистами, так и пациентами.

Антидепрессантная эффективность отмечена у большинства пациентов при одноразовой суточной дозе 25 мг. Краткосрочные и долговременные результаты комплексной международной программы разработки с участием почти 4000 взрослых пациентов с БДР были представлены CHMP на экспертизу для обоснования эффективности валдоксана в сравнении с приемом плацебо, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данные программы изучения показали также, что антидепрессантная эффективность валдоксана сочетается с благоприятным профилем переносимости в сравнении с другими схемами лечения, что способствует более строгому соблюдению лечебного режима и ремиссии у пациентов, страдающих депрессией.

Валдоксан: новейший и многообещающий подход к лечению депрессии

Валдоксан, будучи результатом передовой программы фармакологических исследований с участием научно-испытательных центров по всему миру, является первым мелатонергетическим антидепрессантом. Будучи агонистом рецепторов MT1 и MT2 и антагонистом рецептора 5-HT2C, валдоксан действует путем ресинхронизации циркадных ритмов. Механизм его действия не похож на обычно предписываемые антидепрессанты СИОЗС и ИОЗСН, поскольку валдоксан проявляет свою антидепрессантную эффективность, не воздействия на уровни серотонина.

Валдоксан®/Тиманакс® выявлены и разработаны фирмой Servier ("Сервье"), ведущей французской независимой фармацевтической компанией.

Источник