Трёхлетние испытания вагинальной смазки против ВИЧ окончились неудачей. PRO 2000 стал первым гелем, показавшим хоть какую-то эффективность, но 30-процентное снижение передачи ВИЧ нельзя назвать даже статистически достоверным. Кроме того, подопытные продолжали пользоваться презервативами, и где тут заслуга геля, а где кондомов – неясно.

Несмотря на разнообразие презервативов, уже давно заполнивших отдельные стенды в супермаркетах и аптеках, ученые продолжают искать всё новые и новые способы безопасного занятия сексом. Для фармацевтов такие «этические» средства, как «воздержание» и «постоянный партнёр», – не вариант, так что эта индустрия «приняла решение» работать над смазками и различными гелями, потенциально способными защитить от передачи половых инфекций.

Завершившееся испытание очередного геля под названием PRO 2000 оказалось самым успешным из всех до сегодняшнего дня. Что не мешает признать средство провальным, а его показатели – неудовлетворительными.

Учёные надеялись, что рабочие частицы геля, несущие отрицательный заряд, будут связываться с положительно заряженными белковыми лигандами вирусной оболочки (GP120), необходимыми для проникновения в клетку. Таким образом, лиганды не смогут более связываться с рецепторами на поверхности клетки и не смогут в неё проникнуть. Но полупроцентный полинафталенсульфонат (а именно это вещество кроется за «профессиональным» названием) снизил вероятность передачи ВИЧ всего лишь на 30%. Кроме того, в связи с относительно небольшими размерами выборки этот показатель пока даже нельзя назвать статистически достоверным.

Дело в том, что любые знания о передаче ВИЧ базируются исключительно на эпидемиологических данных: из-за этических соображений ученые не могут заставить тысячи инфицированных и здоровых людей заниматься разными видами секса с «защитой» и «без», так что им остается только регулярно наблюдать ту или другую группу риска и делать соответствующие выводы, полагаясь на достоверность предоставляемой добровольцами информации.

Именно таким образом было установлено, что вероятность передачи вируса при вагинальном половом акте составляет 0,1% от мужчины к женщине и 0,05% – в обратную сторону. Постоянное же использование презервативов снижает риск передачи в «наполовину зараженных» гетеросексуальных парах на 85% (по данным Агентства международного развития США, pdf-файл).

И если бы не жажда «остроты ощущений», случаев инфицирования ВИЧ при гетеросексуальном контакте, на который приходится большая доля новых эпизодов инфекции в развитых и, казалось бы, «образованных» странах, было бы гораздо меньше. Однако защищённые контакты продолжают сравнивать с «душем в пальто», так что гель, показавший хотя бы сравнимую с презервативами эффективность в этом вопросе, наверняка стал бы суперпопулярным. Но пока рекламные слоганы, ролики и плакаты, наверняка заготовленные производителями PRO 2000, придется попридержать.

PRO 2000 – далеко не первая попытка фармкомпаний создать микробицидный гель. Одни, как нынешний герой, должны противодействовать проникновению вируса через стенки клеток, другие борются с вирусами и заодно бактериями за счёт изменения кислотности во влагалище, третьи – работают, как средство для мытья посуды, растворяя жирные кислоты клеточной мембраны, пишет Газета.ру.

Только все проводившиеся до сегодняшнего дня испытания на людях не показали статистически значимого эффекта. Так было и с препаратом SAVVYY, и с многообещавшим Carraguard.

А в случае с сульфатом целлюлозы ученым даже пришлось прервать исследования из-за подозрений, что препарат не мешает, а даже, наоборот, способствует передаче ВИЧ.

В случае с PRO 2000, который начал своё движение по сложной пирамиде клинических испытаний ещё в 2001 году, была показана и практически «абсолютная» эффективность в предотвращении инфекции в культурах клеток in vitro за счет блокирования проникновения вируса за клеточную стенку, и отсутствие осложнений при «приеме», а точнее намазывании здоровыми женщинами.

А вот испытания фазы II/IIb, под кодовым названием HPTN 035, такой «абсолютностью» похвастаться не могут. Из 3$nbsp;099 жительниц США и четырёх африканских стран, разделенных в феврале 2005 года на четыре равные группы, у 194 к концу испытаний была зарегистрирована ВИЧ-инфекция.

Тридцать шесть из них были в группе PRO 2000, 54 – принимали другой гель, прежнюю «главную надежду борьбы с распространением ВИЧ» BufferGel, 51 – гель-плацебо, не обладающий никаким лекарственным действием, и 53 были из тех, кто не пользовался гелем вообще.

В результате ученым «не хватило» всего лишь трёх здоровых пациенток.

Если бы в группе PRO 2000 инфицировались 33, а не 36 женщин, то результат можно было бы назвать статистически достоверным (по стандартам американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, профинансировавшего $90-миллионное исследование).

Но даже в этом случае с интерпретацией, равно как и с последующими рекомендациями, возникли бы проблемы. Ведь всем принимающим участие в испытании девушкам лишь настоятельно советовали сочетать наносимую за час до полового акта смазку с традиционными презервативами. И, по признанию участниц испытания, в 74% случаев они советом пользовались.

Наверняка Indevus Pharmaceuticals, которая разрабатывает PRO 2000, продолжит исследования в этой области.

Вот только экспериментировать придется уже с другим препаратом. Результаты испытаний фазы II/IIb признаны неудовлетворительными.

С учетом честности экспертов, отметивших в своем отчете статистическую неубедительность данных, несмотря на «значительную видимую разницу», доверие к их будущей продукции не пошатнётся.

Тем более что намерения у них самые благие – повысить роль и возможности женщины в профилактике передачи ВИЧ при половом контакте. Как между супругами, так и с участием «профессионалок», получающих за небезопасный секс чуть большие гонорары.

Источник