Росздравнадзор дал разрешение на проведение испытания на людях вакцин местного производства против свиного гриппа, который унес уже более 1,7 тысячи жизней в мире.

Об этом в среду, 12 августа, сообщила пресс-служба ведомства.

"Комитет по этике при Росздравнадзоре на своем заседании разрешил проведение клинических исследований разработанных ФГУП Научно-производственное предприятие Микроген пандемических вакцин против гриппа A/H1N1",- говорится в сообщении.

В частности, одобрена для проведения клинических испытаний живая интраназальная моновакцина, которую будет производить Иркутское предприятие по производству бакпрепаратов, и инактивированная субъединичная моновакцина, которую будет производить предприятие Иммунопрепарат в Уфе.

Как сообщается, предприятие-разработчик вакцины 10 августа представило в Росздравнадзор досье с проектами нормативной документации для проведения экспертизы в подведомственных экспертных организациях.

Ведомство отмечает, что для пандемических гриппозных вакцин будет действовать ускоренная процедура регистрации. Параллельно с завершением доклинических исследований будут готовиться все документы к началу исследований клинических - на добровольцах.

"В рамках процедуры запланировано проведение доклинических исследований живой и инактивированной пандемических гриппозных вакцин, изучение "острой" токсичности на лабораторных животных двух видов. После оценки результатов проведенных исследований экспертно-координационным советом будет принято решение о переходе к проведению клинических исследований вакцин на взрослых добровольцах", - говорится в пресс-релизе.

Глава НИИ гриппа РАМН Олег Киселев ранее заявлял, что клинические испытания на добровольцах могут начаться уже 20 августа. Как сообщили в Росздравнадзоре, цель ускоренной регистрации вакцин - их оперативный запуск в массовое производство, который намечен на октябрь-ноябрь. Важно успеть до начала традиционного подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в России.

Глава Росздравнадзора Николай Юргель считает, что причиной быстрого распространения вируса гриппа А/Н1N1 в различных регионах мира является среди прочего то, что большинство населения планеты не имеет антител к данному варианту вируса, в состав которого входят структурные компоненты различного видового происхождения. Вакцина поможет решить эту проблему.

В России, по данным Роспотребнадзора, которые не обновлялись с 3 августа, подтверждено 55 случаев нового гриппа. Носителями вируса становятся россияне, вернувшиеся после отдыха или учебы из-за границы.

По данным ВОЗ, число заболевших вирусом гриппа A/H1N1 в мире превысило 212 тысяч, включая 1,717 тысячи случаев с летальным исходом.

Источник