• Главная
  • ЛЕНТА НОВОСТЕЙ
  • АРХИВ НОВОСТЕЙ
  • Показы мод
  • Выставки
  • Тренинги и семинары
  • Реклама
  • Контакты
  • RSS feed
  • Издается с 17 октября 2006 года

  • Правовые нюансы работы фармацевтических компаний
    Опубликовано: 2009-11-15 15:07:47

    29 октября 2009 г. аудиторская фирма «Аксенова и партнеры» совместно с «ЛИГА:Закон» провели семинар-практикум для фармацевтических компаний по правовым и налоговым аспектам их деятельности.

     

    Семинар состоял из пяти секций, 2 из которых были посвящены проблемным вопросам ценообразования в фармации и правовым аспектам несоответствия заявленных и фактических свойств лекарственных средств. В налоговой и бухгалтерской секциях рассматривались вопросы деятельности фармацевтических компаний: импорт изделий медицинского назначения, формирование налогового кредита, порядок списания испорченного товара и т.д.

     

    В семинаре приняли участие представители ключевых компаний фармацевтического рынка: «Фарматек», «Glaxosmithkline», ООО «Гледфарм ЛТД», «Никомед», «БХФЗ», КП «Лики Украины», ЧП «Дельта Медикал», «Фармак» и др.

     

    Первым свой доклад на тему «Проблемные вопросы ценообразования в фармакологии: правовые аспекты» представил Алексей Ясинский, советник юридической компании «Arzinger».

     

    Вопросы ценообразования в фармации

     

    КМУ уже длительное время пытается стабилизировать цены на лекарственные средства путем правового регулирования. В связи с этим возникает много вопросов у участников рынка, наиболее значимые — каким образом правильно сформировать цены и какие могут быть последствия за нарушения.

     

    На сегодня можно выделить 3 основных нормативных документа, которые регулируют вопрос ценообразования:

     

    1. Закон Украины «О ценах и ценообразовании» от 03.12.1990 г. № 507;

     

    2. Постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мероприятиях по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»;

     

    3. Постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

     

    При этом, если в постановлении № 955 идет речь о допустимых уровнях надбавок, то в постановлении № 333 определен сам алгоритм формирования цены.

     

    Закон № 507 определяет, что государственное регулирование цен осуществляется путем установления государственных фиксированных цен и граничных уровней цен или граничных отклонений от государственных фиксированных цен. Интересным является положение, которым законодатель определяет, что государственные фиксированные и регулируемые цены устанавливаются:

    на ресурсы, которые оказывают определяющее влияние;

    на товары и услуги, которые имеют решающее социальное значение.

     

    При этом понятия «определяющее влияние» и «социальное значение» достаточно субъективные категории, четкого определения которым не дано.

     

    Постановлением № 955 определено, что государственному регулированию подлежат лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые включены в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утвержден постановлением № 333). Этим же постановлением устанавливаются снабженческо-сбытовые надбавки в размере не выше чем 12% оптово-отпускной цены и предельные торговые (розничные) надбавки не выше чем 25% закупочной цены.

     

    Относительно лекарственных средств, которые приобретаются полностью или частично за бюджетные деньги (кроме наркотических, психотропных препаратов, прекурсоров и медицинских газов), определена надбавка в размере 10%. Не подлежат регулированию те лекарственные средства и изделия медицинского назначения, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за упаковку.

     

     

     

    Порядок формирования цен

     

    Как отмечалось выше, постановлением № 333 утвержден Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, который насчитывает 215 позиций, а также порядок формирования цен на них, который состоит из трех алгоритмов (шагов):

     

    1. Можно назвать «затраты импортера» или того, кто этот товар доставляет в Украину.

     

    Определено, что цена единицы импортного товара определяется субъектом хозяйствования, который осуществляет оптовую торговлю, по формуле:

     

    Цит = Мв (Кдр / Кмв).

     

    Цит — фактически те затраты, которые понес импортер; состоит из той цены, которая определена в декларации таможенной стоимости, и соотношения среднего курса гривны, установленного на межбанковском валютном рынке Украины на дату реализации товара, к официальному курсу гривны, установленному НБУ;

     

    2. «То, что хочет импортер заработать, продавая товар». Закупочная цена единицы товара определяется субъектом хозяйствования, который осуществляет оптовую торговлю товаром, для его последующей реализации через аптечную сеть, по формуле:

     

    Цз = Цов + Нпз.

     

    Закупочная цена — фактически то, что получит импортер, продавая товар, — сумма оптово-отпускной цены и надбавки (которая установлена в размере до 12%);

     

    3. Розничная (аптечная) цена состоит из: закупочной или оптово-отпускной цены и торговой (розничной) надбавки (до 25%):

     

    Цр = Цз + Нтр.

     

    Изменения в правовом регулировании

     

    2 декабря 2008 г. депутатом от КПУ Петром Симоненко был внесен проект закона «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (рег. № 2436). 20 октября 2009 г. он был принят Верховной Радой в целом. Прим. ред. — 13 ноября В.Ющенко ветировал этот закон и вернул его со своими предложениями в Верховную Раду Украины для повторного рассмотрения. Подробнее читайте на с.6.Следует сказать, что в такой ситуации Верховная Рада взяла на себя функции по установке и регулированию цен, которые не входят в ее полномочия (это компетенция правительства).

     

    Закон определяет, что мораторий вводится на период финансового кризиса до погашения задолженности по выплатам заработной платы, стипендий и т.д. То есть юридически сказать, как долго согласно этому закону возможно будет действовать мораторий, нельзя, поскольку четко не определен срок.

     

    Законом утверждено, что до введения государственной регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения они реализуются по ценам, которые сложились на 1 июля 2008 г.

     

    Кроме того введено такое понятие, как референтная цена на препараты, которая высчитывается по отдельной методике (ее на протяжении одного месяца после вступления закона в действие должен будет разработать КМУ).

     

    Также определяется новый порядок формирования цен:

    цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за деньги Государственного бюджета Украины, должны быть не выше граничных цен, установленных Министерством экономики на текущий год;

    цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за деньги местных бюджетов, и возмещение стоимости лекарственных средств по рецептам — не выше базовых цен, установленных Министерством экономики на текущий год, + торговая надбавка не более 15%;

    цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в розничной торговле — не выше базовых цен, установленных Министерством экономики на текущий год, + торговая надбавка не выше 50%.

     

    Также законом определяется орган контроля за государственной ценовой политикой в сфере лекарственных средств и изделий медицинского назначения — Государственное агентство по вопросам лицензирования изготовления и оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины. Установлены его полномочия: проведение проверок, формирование перечня цен на лекарственные средства, лицензирование производства препаратов, контроль за соблюдением Лицензионных условий и т.д. Фактически этот орган перебирает на себя функции Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и Государственной инспекции по контролю за ценами (далее — Госценинспекция).

     

    Контроль за соблюдением дисциплины цен

     

    Закон Украины «О ценах и ценообразовании» определяет, что государственный контроль за ценами осуществляется при установлении и применении государственных фиксированных и регулируемых цен и тарифов органами, на которые эти функции возложены правительством Украины.

     

    Существует Положение о Государственной инспекции по контролю за ценами, утвержденное постановлением КМУ от 13.12.2000 г. № 1819. Однако присутствует коллизия в связи с тем, что согласно Закону Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 05.04.2007 г. № 877 исключительно законами устанавливаются органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор (контроль) в сфере хозяйственной деятельности. А так как полномочия были утверждены постановлением КМУ, то в этом случае правительство взяло на себя функции другого органа, аналогично как Верховная Рада взяла на себя функции КМУ при голосовании закона про мораторий на цены.

     

    Однако практика сложилась таким образом, что инспекция существует, функционирует и осуществляет деятельность, определенную соответствующим постановлением.

     

    Что делать, если к вам пришел ревизор?

     

    В данном контексте была рассмотрена правовая сторона вопроса.

     

    1. Необходимо установить лицо инспектора путем проверки документов (удостоверение (направление) на проведение мероприятия (которое подписывается руководителем или заместителем руководителя Госценинспекции) с указанием ФИО, скрепленное печатью, и служебное удостоверение инспектора).

     

    2. Определяется цель визита и что именно будет проверяться.

     

    3. Достаточно важный момент — запись в журнале регистрации проверок (если он ведется на предприятии) о дате, цели проверки, проверяющем. Форма и порядок ведения соответствующего журнала утверждены приказом Государственного комитета по вопросам развития предпринимательства от 10.08.1998 г. № 18.

     

    4. Выяснить, какая проверка будет проведена — плановая или внеплановая:

     

    4.1. Если проверка плановая, необходимо проверить, было ли письменное (официальное) извещение о проведении такой проверки не позднее чем за 10 дней до ее начала;

     

    4.2. Если проверка внеплановая — выяснить основания для проведения такой проверки.

     

    Однако критерии проведения таких проверок законодатель четко не определяет. Срок проверки не может составлять более чем 15 дней, продление этого срока или приостановление (с дальнейшим восстановлением) проверки также законодательно не установлены.

     

    По результатам проверки инспектором составляется акт, в котором указываются те несоответствия и нарушения, которые были определены в ходе проверки. Акт должен подписывать как проверяющий, так и руководитель и уполномоченное лицо предприятия.

     

    Возможные правовые последствия несоблюдения предписаний

     

    На основании акта, который выдан по результатам проверки в течение 5 рабочих дней после ее завершения, составляется предписание.

     

    Само предписание не предусматривает применение санкций к предприятию, но является обязательным для исполнения в определенные сроки. Субъекту хозяйствования предоставляется 30 дней для устранения нарушений (то есть для исполнения предписания), а штрафные санкции могут быть применены только в случае неисполнения за это время требований предписания (абзацы 3–5 п. 1 постановления КМУ от 21.05.2009 г. № 502 «О временных ограничениях относительно осуществления мер государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности на период до 31.12.2010 года»).

     

    Также в течение 30 дней субъект хозяйствования может опротестовать предписание в административном порядке — в Госценинспекцию или в судебном — в административный суд в порядке, определенном Кодексом административного судопроизводства Украины.

     

    За невыполнение предписаний могут быть применены экономические или административно-хозяйственные санкции, такие как решение об изъятии всей необоснованно полученной выручки с наложением штрафа в двукратном размере. Такие решения принимаются начальником Госценинспекцией или его замом. Опротестование такого решения также возможно в административном или судебном порядке.

     

    Кроме того, Госценинспекция имеет право рассматривать дела об административных нарушениях и применять определенные санкции (п. 5 Положения о Госценинспекции). Субъектами ответственности являются должностные лица предприятия (руководитель, главный бухгалтер, другие должностные лица, которые официально имеют отношение к вопросам ценообразования на предприятии). Санкции предусмотрены ст. 165-2 Кодекса Украины об административных правонарушениях (КУоАП) «Нарушение порядка формирования и применения цен и тарифов» (штраф в размере от 5 до 15 необлагаемых минимумов доходов граждан) и ст. 188-3 КУоАП «Невыполнение требований органов государственного контроля по ценам» (штраф в размере от 9 до 18 необлагаемых минимумов доходов граждан).

     

    Относительно наступления уголовной ответственности субъектов, материалы проверок по действиям, которые имеют признаки преступлений, Госценинспекция должна отправлять в правоохранительные органы. Санкциями могут быть:

    штраф до 500 необлагаемых минимумов доходов граждан, или

    общественные работы на срок от 100 до 200 ч, или

    исправительные работы на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет, или

    ограничение свободы на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

     

    Следующей свой доклад представила Евгения Новичкова, старший юрист, адвокат юридической компании «Arzinger». Она рассказала о вопросах квалификации и ответственности за нарушение законодательства о недобросовестной конкуренции и защите прав потребителей, а также возможных нарушениях законодательства о рекламе.

     

    Ответственность за нарушение законодательства о конкуренции

     

    Определение недобросовестной конкуренции дано в Законе Украины от 07.06.1996 г. № 236 «О защите от недобросовестной конкуренции» — это любые действия в конкуренции, которые противоречат торговым и другим честным обычаям в хозяйственной деятельности.

     

    Недобросовестная конкуренция в соответствии с законом может проявляться в:

    неправомерном использовании деловой репутации (использование названия товара другого производителя, копирование внешнего вида препарата, сравнительная реклама);

    создании препятствий субъектам хозяйствования в процессе конкуренции и достижения неправомерных преимуществ в конкуренции (дискредитация, склонение к бойкоту продавца/изготовителя, подкуп должностного лица, распространение информации, вводящей в заблуждение);

    неправомерном сборе, разглашении, использовании коммерческой тайны.

     

    Совершение действий, определенных законом как недобросовестная конкуренция, тянет за собой ответственность, предусмотренную этим же законом:

     

    1. Наложение штрафа за недобросовестную конкуренцию в размере до 5% дохода (выручки) от реализации продукции за последний отчетный год;

     

    2. Возмещение ущерба (согласно судебному решению по иску пострадавшего лица);

     

    3. Изъятие товара у производителя и продавца в случае неправомерного использования обозначений или неправомерного использования товара другого производителя;

     

    4. Официальное опровержение распространения неправдивых, неточных или неполных сведений (в случае дискредитации).

     

    Кроме нарушения законодательства о конкуренции, возможно нарушение прав потребителей, которое будет считаться таковым если:

    при реализации продукции любым способом нарушается право потребителя на свободу выбора продукции или выраженное им волеизъявление;

    нарушается принцип равенства сторон договора, участником которого является потребитель;

    ограничивается право потребителя на получение необходимой, доступной и достоверной информации о соответствующей продукции;

    потребителю реализована продукция ненадлежащего качества, фальсифицированная;

    цена продукции определена ненадлежащим образом;

    документы, которые подтверждают выполнение договора, участником которого является потребитель, не были ему переданы.

     

    Гражданская ответственность в таких случаях наступает по решению суда (например перед потребителем — возмещение морального/материального ущерба). Органы АМКУ сами налагают штрафы за нарушения законодательства. При этом их решение может быть оспорено в суде.

     

    Нарушение законодательства о рекламе

     

    Особенностям рекламы лекарственных средств посвящен третий раздел Закона Украины «О рекламе» от 03.07.1996 г. № 270. Так, законом разрешена реклама только зарегистрированных в Украине лекарственных средств и изделий медицинского назначения и тех, которые отпускаются без рецепта врача. Реклама лекарственных средств, отпускающихся по рецепту, нацеленная на конечного потребителя, запрещена. Она должна содержать объективную информацию о препарате, требование о необходимости проконсультироваться с врачом и обязательном прочтении инструкции перед применением лекарства.

     

    Реклама лекарственных средств не должна содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, которые не поддаются или трудно поддаются лечению. Запрещается размещение, в частности:

    сведений о том, что лечебный эффект от применения препарата будет гарантированным, также нельзя ссылаться на препарат как наиболее эффективный и безопасный;

    сравнения с другими лекарственными средствами с целью усиления рекламного эффекта;

    ссылка на рекомендации медицинских работников или организаций относительно рекламированного товара и др.

     

    За нарушение законодательства о рекламе предусмотрена дисциплинарная, гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность: наложение штрафа (например, в 5-кратном размере от стоимости распространения или изготовления рекламы, или в размере 100 необлагаемых минимумов доходов граждан за предоставление заведомо недостоверной информации), публичное опровержение недобросовестной и неправомерной сравнительной рекламы (может осуществляться добровольно или по решению суда), возмещение нанесенного ущерба.

     

    Кроме вышеуказанной ответственности, компания в случае нарушения законодательства о рекламе может быть также привлечена органами АМКУ к ответственности за недобросовестную конкуренцию. Фармацевтическая отрасль на данный момент находится под пристальным вниманием антимонопольных органов, что необходимо учитывать компаниям в своей деятельности.

     

    В следующей публикации будет рассмотрен доклад Елены Макеевой, генерального директора аудиторской фирмы «Аксенова и партнеры» на тему «Налоговые и бухгалтерские аспекты деятельности фармацевтических компаний».



    Внимание!!! При перепечатке авторских материалов с Pannochka.net активная ссылка (не закрытая в теги noindex или nofollow, а именно открытая!!!) на портал "Издание для девушек и женщин от 14 до 35 лет Pannochka.net" обязательна.


    ООО "Мегапрайм груп" (Megaprime Group LLC)
    Тел. +380-50-441-7388; ICQ: 390513874
    Электронная почта проекта: info@pannochka.net. Корпоративные контакты: info@megaprime.com.ua, www.megaprime.com.ua
    Партнеры: E-NEWS.com.ua, E-FINANCE.com.ua, NEBOLEY.com.ua, AgriNEWS.com.ua, Bookmarket.in.ua
    megaprime.com.ua
    bigmir)net TOP 100
    Яндекс цитирования
    Яндекс.Метрика
    © ООО "Мегапрайм груп". Все права защищены.
    При использовании материалов сайта в печатном или электронном виде активная ссылка на pannochka.net обязательна. Мнения авторов могут не совпадать с позицией редакции. За содержание рекламы ответственность несет рекламодатель. Права на информацию, представленную на pannochka.net, принадлежат ООО "Мегапрайм груп".