Принимая таблетки и капли, мы вряд ли задумываемся, как много времени и сил было затрачено на доказательство их безопасности и эффективности.

Сегодня, когда по-прежнему нет спасения от многих заболеваний, поиск новых препаратов приобретает особое значение.

Индустрия клинических исследований лекарств за последние десятилетия стала глобальной. Но по-прежнему непросто для испытаний найти подходящих пациентов. Именно поэтому в мире практикуются мультинациональные клинические исследования, в которых бесспорным мировым лидером являются США.

Украина также принимает участие в организации и проведении испытаний лекарств. Как отмечают эксперты ІІІ научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине-2010», организованной при поддержке Минздрава Украины и АМН Украины, наша страна пока занимает довольно скромное место среди других государств мира, исследующих лекарственные препараты. Но и у нас таких испытаний становится все больше.

Украина перспективна для исследований Количество проводимых клинических исследований в последнее время растет в странах Восточной Европы, в том числе и в Украине. А в США, наоборот, уменьшается. И дело не в деньгах, считает Сергей МИХАЙЛОВ, ведущий эксперт в области клинических исследований лекарств в Украине, а во времени, затраченном на испытания. Чем быстрее препарат докажет свою эксклюзивность и получит патентную защиту - тем скорее его можно будет использовать во врачебной практике.

«Сегодня исследовательские центры в США очень перегружены, - рассказывает Сергей Михайлов. - У западных пациентов, располагающих медицинской страховкой и многими благами, меньше мотивации для участия в исследованиях лекарств, чем у украинских, врачи тоже очень заняты. А Восточная Европа - перспективна для исследования лекарств, к тому же фармацевтический рынок здесь переживает период подъема. Интересно, что на Востоке Европы временные затраты на подготовку  исследования ниже, чем на Западе. Также уровень доверия украинских пациентов врачам выше, а медики в свою очередь уделяют пациентам намного больше времени, чем это принято в западных странах».

Клинические исследования новых лекарств в Украине, по мнению специалистов, - большой плюс для страны, поскольку дают возможность приобщиться к наиболее современным подходам в лечении. В страну завозится новейшее оборудование, врачи повышают свою квалификацию. А конкуренция в этой области довольно серьезная. Так, на один препарат, зарегистрированный на Западе, приходится 10-15 генериков, произведенных в Индии.

Как отмечает Владимир Коваленко, главный терапевт Минздрава Украины, директор Национального Научного Центра «Институт кардиологии им. М. Д. Стражеско», сегодня особенно важны новейшие технологии в лечении больных, страдающих от ряда кардиологических и терапевтических заболеваний. Крайне необходимы и клинические исследования в области пульмонологии и аллергологии.

«Несмотря на наличие достаточно эффективных лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронических обструктивных заболеваний легких, необходимо разрабатывать и исследовать новые препараты для лечения больных с заболеваниями легких», - объясняет Юрий Фещенко, директор Национального университета «Национальный институт фтизиатрии и пульмонологии имени Ф. Г. Яновского АМН Украины».

Испытания препаратов ведутся практически во всех направлениях и особенно активно в тех областях медицины, где нет эффективных лекарств, где много нерешенных вопросов (например, в онкологии), где наблюдения за пациентами затруднены (в ревматологии, кардиологии, психиатрии).

ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЙ Цикл клинических разработок лекарств можно разделить на три основные фазы, через которые должен пройти новый препарат после проведения успешных экспериментов на лабораторных животных.

Длительность исследований первой фазы может занимать от нескольких дней до года. Безопасность препарата проверяют на 20-80 здоровых добровольцах в 21 клиническом исследовании. Вероятность успеха - 70%.

Во вторрой фазе испытуемыми становятся пациенты, имеющие заболевание, на лечение которого как раз и нацелено действие исследуемого препарата. В среднем эффективность и безопасность каждого препарата апробируют на 100-300 пациентах в шести клинических исследованиях в течение двух лет. Вероятность успеха - 50%.

Для проведения исследований третьей фазы обычно применяется случайное распределение пациентов на группы, употребляющих лекарство и плацебо. На данном этапе определяются эффективность препарата и его преимущества по сравнению с уже существующими методами лечения. В среднем проводится около десяти исследований на 1000-3000 пациентах в течение 2-4 лет. Вероятность успеха - 80%.

Четвертую фазу клинических исследований называют пострегистрационной. Ее цель - определение краткосрочной и долгосрочной эффективности, а также оценка экономических преимуществ применения нового лекарства. С этой точки зрения препарат изучается в течение 2-10 лет на нескольких тысячах пациентов.

КСТАТИ В прошлом году в Украине было проведено 552 клинических исследования, в работе - 156 исследований.

Мифы и реальность Почему-то бытует мнение, что над украинскими пациентами могут ставить эксперименты, апробируя те или иные препараты. Однако в современном глобализованном мире утаить испытания лекарств просто невозможно.

Эксперименты не ставятся в изолированных условиях. Их не проводят в районных поликлиниках и в плохо оснащенных больницах. Компании-заказчики исследований регулярно проверяют квалификацию клиник и институтов, где проводятся исследования. К тому же в них участвуют только высокопрофессиональные врачи, считает Сергей Михайлов.

Кто же соглашается испытать на себе действие новых лекарств, и могут ли их испытывать без согласия пациентов? В целевую группу отбираются люди, которым новый препарат должен принести пользу, а не вред. Перед началом мероприятия каждый пациент добровольно подписывает так называемый «документ информированного согласия».

Если возникли сомнения, от участия вправе отказаться.

Добровольцы проходит скрининг согласно последним международным требованиям, в результате которого становится ясно: подходят ли они для данного исследования. В списке требований к здоровью содержится до 40 критериев. В исследованиях не могут принимать участие беременные, заключенные, бездомные дети и военнослужащие.

Нередко пациенты сами ищут возможность принять участие в испытаниях лекарств. Например, если один цикл лечения онкобольного обходится в 1000-2000 долларов, в итоге полный курс выливается в баснословные суммы.

Еще одна степень защиты прав пациентов - регистрация испытанных лекарств. Если препарат зарегистрирован в Европейском агентстве лекарственных препаратов (EMEA), его легче зарегистрировать в Украине.

Если исследователи получают новые данные о зарегистрированном препарате, компания его отзывает.

Регуляторные органы утверждают всего 25-30% лекарств от всех исследуемых препаратов. «В частности, 5-10% предлагаемых исследований лекарств отклоняются после детального изучения документов на соответствие существующим правилам, - объясняет Василий Корнацкий, доктор мед. наук, глава центральной комиссии по вопросам этики Минздрава Украины. - Вопросы защиты прав пациентов - приоритетные при проведении клинических исследований», пишет АиФ.

По материалам: aif.ua

Источник: Обозреватель