Фармацевтические компании, специализирующиеся на производстве дженериков, смогут продавать в США копии всемирно известных биотехнологических препаратов, производимых такими компаниями, как Amgen, Genentech и др.

Соответствующий законопроект был одобрен 27.06.2007 Комитетом по здравоохранению американского Сената. По мнению разработчиков и спонсоров законопроекта, появление на рынке генерических копий биотехнологических препаратов позволит существенно сократить расходы на здравоохранение, которые, как считают некоторые политики, достигли недопустимо высокого уровня.

Биотехнологические лекарственные препараты отличаются от обычных тем, что по своей природе являются белками, что значительно усложняет процедуру их производства. Подавляющее большинство белковых лекарственных препаратов, доступных сегодня на рынке, синтезируется с использованием дорогостоящих технологий генной инженерии (см. также: Инвестиции в биотехнологии: неоправданный риск или ставка на фаворита?). По данным аналитиков, в 2006 г. мировой объем рынка биопрепаратов составил 643 млрд долл. США (при постоянном курсе валют, без дистрибьюторской и аптечной наценок).

Однако, как это часто бывает, победа для производителей дженериков оказалась с привкусом горечи, поскольку одним из условий допуска генерического биотехнологического препарата на рынок является необходимость предоставить подтверждение эквивалентности дженерика оригинальному препарату. Для этого необходимо провести по сокращенной схеме сравнительные клинические испытания эффективности и безопасности дженерика.

Для производителя дженериков проведение клинических испытаний является непривычной процедурой, поскольку для допуска на рынок копии обычного препарата такие испытания не нужны. Подобное требование моментально отсекает доступ к рынку генерических биотехнолгических средств для большого числа производителей дженериков, так как проведение клинических испытаний требует значительных денежных затрат.

Кроме того, новый закон запрещает выпуск генерических биотехнологических препаратов до тех пор, пока с момента выпуска на рынок оригинального препарата не пройдет 12 лет. По сложившейся традиции, представители Ассоциации производителей дженериков назвали 12-летний срок слишком большим, а биотехнологические компании – слишком маленьким.

www.jerelo.com.ua