• Главная
  • ЛЕНТА НОВОСТЕЙ
  • АРХИВ НОВОСТЕЙ
  • Показы мод
  • Выставки
  • Тренинги и семинары
  • Реклама
  • Контакты
  • RSS feed
  • Издается с 17 октября 2006 года

  • У GSK выявлены пробелы в документах клинических испытаний
    Опубликовано: 2008-04-10 06:14:10

    Вчера на сайте Администрации по Контролю за Продовольствием и Медикаментами (FDA) США было опубликовано письмо к компании «GlaxoSmithKline», в котором приведены факты ненадлежащего информирования о некоторых клинических испытаниях препарата Avandia/Авандия (розиглитазон), используемого в лечении сахарного диабета 2-го типа. Представитель компании отметил, что пробелы в информировании возникли непреднамеренно, и это никак не связано с безопасностью препарата. Данная публикация повлияла на положение акций                           «GlaxoSmithKline», и стоимость упала на 3,6%.

     

    Письмо от 25 мая, было отправлено после проведенной в прошлом году инспекции, во время которой обнаружилось, что данные об 11 клинических испытаниях не попали в годовые отчеты компании о препарате Avandia. Как сообщает FDA в своем письме, до сентября 2007 г., когда было подано дополнение к NDA Annual Report за 2007 г., в управление не поступало никакой информации о 9 других исследованиях. Управление отмечает, что нарушения «серьезны и могут быть ответственны за недостатки в соответствующих отчетах по безопасности».

     

    В ответном письме компания отмечает, что в периодические отчеты не попала информация о начале, прохождении и итоговых данных некоторых исследований. Главный медицинский специалист «GlaxoSmithKline» Рональд Кролл (Ronald Krall), отметил, что упущения никак не сказались на информированности FDA о побочных реакциях. Он сообщил также, что компания предпримет «корректирующие меры», чтобы требуемые данные были отправлены в FDA.

     

    В прошлом году инструкция по медицинскому применению Avandia была дополнена предупреждением о потенциальном сердечно-сосудистом риске, связанном с приемом этого препарата.

    Автор: Елена Нестеренко

     

    ИнтерМедия Консалтинг



    Внимание!!! При перепечатке авторских материалов с Pannochka.net активная ссылка (не закрытая в теги noindex или nofollow, а именно открытая!!!) на портал "Издание для девушек и женщин от 14 до 35 лет Pannochka.net" обязательна.


    E-mail:
    info@pannochka.net
    При использовании материалов сайта в печатном или электронном виде активная ссылка на pannochka.net обязательна.